Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van STRO-002, een anti-foliumzuurreceptor-alfa (FolRα) antilichaamgeneesmiddelconjugaat bij ovarium- en endometriumkanker

7 februari 2023 bijgewerkt door: Sutro Biopharma, Inc.

Een fase 1 open-label, veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsstudie van STRO-002, een anti-foliumzuurreceptor-alfa (FolRα) antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), bij patiënten met gevorderde epitheliale ovariumkanker (inclusief eileider of primaire peritoneale kankers) en endometriumkankers

Fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van STRO-002 te bestuderen, elke 3 weken intraveneus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek met dosisuitbreiding om de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren. van STRO-002 bij volwassen proefpersonen met gevorderde epitheliale eierstokkanker (EOC), waaronder eileider- of primaire peritoneale kanker, en endometriumkanker. Eileider- en primaire peritoneale kankers worden op dezelfde manier behandeld als epitheliale eierstokkankers en zijn daarom opgenomen in deze fase 1-studie. Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen een progressieve of recidiverende ziekte moeten hebben na standaard goedgekeurde therapie zoals gedefinieerd in de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. De studie heeft de dosisescalatie voltooid en is momenteel bezig met dosisuitbreiding, waarbij endometrium- en eierstokkankerpatiënten worden opgenomen.

Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten tumorweefsel hebben om de expressieniveaus van folaatreceptor-alfa (FolRα) te bepalen, hetzij van een eerdere operatie of tumorbiopsie, hetzij van een biopsie die is uitgevoerd tijdens onderzoeksscreening. Het testen op FolRα wordt gedaan via een ICH-assay. Er is een minimaal niveau van FolRα-expressie vereist voor inschrijving voor endometriumkanker, maar niet voor eierstokkanker.

Studiegeneesmiddel, STRO-002, wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van cycli van 21 dagen. Klinische evaluaties en/of laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd schema: wekelijks voor cycli 1-4, en aan het begin van elke cyclus vanaf cyclus 5, zoals beschreven in het beoordelingsschema. Monsters voor PK-analyse vinden plaats op specifieke tijdstippen op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en 4, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 en aan het einde van de behandeling (EOT). De studie vereist beeldvorming met een CT- of MRI-scan van de borstkas, buik en bekken bij screening, elke 6 weken na inschrijving gedurende de eerste 18 weken, daarna elke 9 weken en bij het einde van de behandeling (EOT). Extra röntgenfoto's kunnen nodig zijn om ziektereacties te bevestigen en volgens de zorgstandaard van de lokale instelling.

Aanvullende klinische evaluaties en laboratoriumtests kunnen plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Chan, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  3. ECOG-prestatiestatus (0-1)
  4. Levensverwachting > 3 maanden

  5. Pathologische bevestiging van de ziekte die wordt bestudeerd (historische informatie, diagnose, pathologierapport, enz.)

    1. Uitbreidingscohort A: Hoogwaardige sereuze EOC, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
    2. Uitbreidingscohort B: histologisch gediagnosticeerde epitheliale endometriumkanker (endometrioïde en sereuze adenocarcinomen; ongedifferentieerd carcinoom; gemengd epitheelcarcinoom; of adenocarcinoom NNO)

  6. Recidiverende en/of progressieve ziekte

    1. Dosisuitbreiding cohort A (eierstokkanker):

      • Platinaresistent en 1-3 eerdere behandelingen ontvangen of
      • Platinagevoelig en ofwel:
      • Vooruitgang geboekt na 2 eerdere lijnen van platinatherapie (ongeacht de platinastatus) en 2-3 eerdere kuren gekregen of
      • Vooruitgang geboekt na 1 lijn met platinatherapie en 1 lijn met niet-platinatherapie en ontving in totaal 2-3 eerdere behandelingen indien gecontra-indiceerd voor een tweede behandeling met platina.

    2. Dosisuitbreiding Cohort B (endometriumkanker):

      • Terugval of progressie na ten minste 1 op platina gebaseerde chemotherapiebehandeling of 1 op immunotherapie gebaseerde behandeling, maar niet meer dan 3 eerdere behandelingen.
  7. Verse of archiefmonsters van tumorweefsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Laaggradig (graad 1) ovariumcarcinoom, clear cell, mucineuze en sarcomateuze ovariumcarcinomen (cohort A).
  2. Endometriumcarcinosarcomen, leiomyosarcoom en stromale sarcomen (cohort B).
  3. Voorafgaande behandeling met een FolRα-targeting ADC's of FolRα-targeting vaccins
  4. Platina-refractair tijdens eerstelijnsbehandeling (Cohort A)
  5. Meer dan 3 lijnen van eerdere behandeling
  6. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen of op antilichaamgerelateerde behandeling met fusie-eiwitten
  7. Reeds bestaande klinisch significante oogaandoeningen, klinisch significante reeds bestaande oogaandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte of astma, klinisch significante hart- of cerebrovasculaire ziekte, of andere significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
  8. Gemetastaseerd centraal zenuwstelsel of meningeale ziekte
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch behandelingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: STRO-002-behandeling

Dosisescalatie: STRO-002 bij toenemende dosisniveaus

Dosisuitbreiding: STRO-002 bij 4,3 mg/kg en 5,2 mg/kg
Geneesmiddel: STRO-002
intraveneus antilichaamconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid van STRO-002)
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) waargenomen bij alle STRO-002-dosisniveaus
18 maanden
Deel 1: Definieer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van STRO-002
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit en blootstelling over STRO-002-dosisniveaus
18 maanden
Deel 1: Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van STRO-002
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit en blootstelling over STRO-002-dosisniveaus
18 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoractiviteit (patiënten met ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
24 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoractiviteit (patiënten met endometriumkanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van STRO-002 door de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van maximale plasmaconcentratie na toediening van STRO-002
18 maanden
Deel 1: Karakteriseer de PK van STRO-002 door de halfwaardetijd (t1/2) van STRO-002 te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van de terminale halfwaardetijd van STRO-002 na toediening van STRO-002
18 maanden
Deel 1: karakteriseer de PK van STRO-002 door het totale gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve te meten van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van AUC tot oneindig (AUCinf)
18 maanden
Deel 1: Karakteriseer de PK van STRO-002 door de speling (CL) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van de totale lichaamsvrijheid
18 maanden
Deel 1: karakteriseer de farmacokinetiek van STRO-002 door het distributievolume in evenwichtstoestand (Vss) te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van het steady-state distributievolume
18 maanden
Deel 1: Beoordeel de formulering van anti-drug antilichamen tegen STRO-002
Tijdsspanne: 18 maanden
Circulerende anti-drug antilichamen (ADA's) gevormd tegen STRO-002
18 maanden
Deel 2: Verdere evaluatie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid van STRO-002)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan STRO-002-behandeling
24 maanden
Deel 2: Evalueer de voorlopige antitumoreffectiviteit met een time-to-event-analyse van de duur van de respons (DOR) bij patiënten behandeld met STRO-002
Tijdsspanne: 24 maanden
Responsduur volgens RECIST 1.1
24 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopige antitumoreffectiviteit met een time-to-event-analyse van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met STRO-002
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1
24 maanden
Deel 2: Evalueer voorlopig effect van STRO-002-behandeling op CA-125-niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
Responsbeoordeling op basis van de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-002 door de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van maximale plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van STRO-002
24 maanden
Deel 2: Karakteriseer de PK van STRO-002 door het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van AUC tot oneindig (AUC inf)
24 maanden
Deel 2: karakteriseer de PK van STRO-002 door de speling (CL) te meten
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van de totale lichaamsvrijheid
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van STRO-002
Tijdsspanne: 18 maanden
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRO-002-GM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op STRO-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren