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Studie von STRO-002, einem Anti-Folat-Rezeptor-Alpha (FolRα)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Eierstock- und Endometriumkrebs

7. Februar 2023 aktualisiert von: Sutro Biopharma, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von STRO-002, einem Anti-Folat-Rezeptor-Alpha (FolRα)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom). Krebs) und Gebärmutterschleimhautkrebs

Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von STRO-002, das alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Dosiserweiterung zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von STRO-002 bei erwachsenen Probandinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, und Endometriumkarzinom. Eileiter- und primärer Peritonealkrebs werden auf die gleiche Weise wie epithelialer Eierstockkrebs behandelt und sind daher in dieser Phase-1-Studie eingeschlossen. Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, müssen eine progressive oder rezidivierende Krankheit nach einer zugelassenen Standardtherapie haben, wie in den Zulassungskriterien der Studie definiert. Die Studie hat die Dosiseskalation abgeschlossen und befindet sich derzeit in der Dosiserweiterung, indem Probanden mit Endometrium- und Eierstockkrebs aufgenommen werden.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden müssen Tumorgewebe zur Bestimmung der Folatrezeptor-alpha (FolRα)-Expressionsspiegel haben, entweder aus einer früheren Operation oder Tumorbiopsie oder aus einer Biopsie, die während des Screenings der Studie durchgeführt wurde. Die Testung auf FolRα erfolgt über einen ICH-Assay. Ein Mindestmaß an FolRα-Expression ist für die Registrierung für Endometriumkrebs erforderlich, nicht jedoch für Eierstockkrebs.

Das Studienmedikament STRO-002 wird durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen verabreicht. Klinische Bewertungen und/oder Labortests werden nach einem im Voraus festgelegten Zeitplan durchgeführt – wöchentlich für die Zyklen 1–4 und zu Beginn jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, wie im Bewertungsplan beschrieben. Proben für die PK-Analyse werden zu bestimmten Zeiten an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1 und 4, an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5 und am Ende der Behandlung (EOT) durchgeführt. Die Studie erfordert eine Bildgebung mit einem CT- oder MRT-Scan des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens beim Screening, alle 6 Wochen nach der Aufnahme in die ersten 18 Wochen, dann alle 9 Wochen und am Ende der Behandlung (EOT). Zusätzliche Röntgenaufnahmen können erforderlich sein, um das Ansprechen auf die Krankheit zu bestätigen, und gemäß dem Versorgungsstandard der örtlichen Einrichtung.

Zusätzliche klinische Bewertungen und Labortests können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Chan, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  3. ECOG-Leistungsstatus (0-1)
  4. Lebenserwartung > 3 Monate

  5. Pathologische Bestätigung der untersuchten Krankheit (historische Informationen, Diagnose, Pathologiebericht usw.)

    1. Erweiterungskohorte A: Hochgradiger seröser EOC, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs
    2. Erweiterungskohorte B: Histologisch diagnostiziertes epitheliales Endometriumkarzinom (endometrioide und seröse Adenokarzinome; undifferenziertes Karzinom; gemischtes epitheliales Karzinom; oder Adenokarzinom NOS)

  6. Rückfall und/oder fortschreitende Erkrankung

    1. Dosiserweiterung Kohorte A (Eierstockkrebs):

      • Platinresistent und 1-3 vorherige Therapien erhalten oder
      • Platinempfindlich und entweder:
      • Fortschritt nach 2 vorherigen Linien der Platintherapie (unabhängig vom Platinstatus) und Erhalt von 2-3 vorherigen Behandlungen oder
      • Progression nach 1 Platin-Therapielinie und 1 Nicht-Platin-Therapielinie und insgesamt 2-3 vorangegangene Therapien erhalten, falls kontraindiziert, eine zweite Platin-Therapie zu erhalten.

    2. Dosiserweiterung Kohorte B (Endometriumkarzinom):

      • Rückfall oder Progression nach mindestens 1 platinbasiertem Chemotherapieschema oder 1 immuntherapiebasierten Schema, jedoch nicht mehr als 3 vorherige Schemata.
  7. Frische oder archivierte Tumorgewebeproben

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriggradiges (Grad 1) Ovarialkarzinom, klarzellige, muzinöse und sarkomatöse Ovarialkarzinome (Kohorte A).
  2. Karzinosarkome des Endometriums, Leiomyosarkome und Stromasarkome (Kohorte B).
  3. Vorbehandlung mit einem FolRα-gerichteten ADC oder einem FolRα-gerichteten Impfstoff
  4. Platin-refraktär während der Erstbehandlung (Kohorte A)
  5. Mehr als 3 Zeilen vorheriger Behandlung
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder auf eine Behandlung mit Antikörper-verwandtem Fusionsprotein
  7. Vorbestehende klinisch signifikante Augenerkrankungen, klinisch signifikante vorbestehende Augenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, klinisch signifikante Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankungen
  8. Metastasierendes Zentralnervensystem oder meningeale Erkrankung
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STRO-002-Behandlung

Dosiseskalation: STRO-002 bei steigender Dosis

Dosiserweiterung: STRO-002 bei 4,3 mg/kg und 5,2 mg/kg
Arzneimittel: STRO-002
intravenöses Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit von STRO-002)
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die bei allen STRO-002-Dosierungsstufen beobachtet wurden
18 Monate
Teil 1: Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von STRO-002
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit dosislimitierender Toxizität und Exposition über STRO-002-Dosisstufen hinweg
18 Monate
Teil 1: Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von STRO-002
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit dosislimitierender Toxizität und Exposition über STRO-002-Dosisstufen hinweg
18 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität (Patienten mit Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs)
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität (Endometriumkarzinompatientinnen)
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von STRO-002 durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung von STRO-002
18 Monate
Teil 1: Charakterisieren Sie die PK von STRO-002 durch Messung der Halbwertszeit (t1/2) von STRO-002
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der terminalen Halbwertszeit von STRO-002 nach der Verabreichung von STRO-002
18 Monate
Teil 1: Charakterisierung der PK von STRO-002 durch Messung der Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von AUC bis unendlich (AUCinf)
18 Monate
Teil 1: Charakterisieren Sie die PK von STRO-002 durch Messung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Gesamtkörperclearance
18 Monate
Teil 1: Charakterisierung der PK von STRO-002 durch Messung des stationären Verteilungsvolumens (Vss)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung des Verteilungsvolumens im Steady State
18 Monate
Teil 1: Bewertung der Formulierung von Anti-Drug-Antikörpern gegen STRO-002
Zeitfenster: 18 Monate
Zirkulierende Anti-Drogen-Antikörper (ADAs), die gegen STRO-002 gebildet wurden
18 Monate
Teil 2: Weitere Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von STRO-002)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit STRO-002
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Wirksamkeit mit einer Time-to-Event-Analyse der Dauer des Ansprechens (DOR) bei mit STRO-002 behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionsdauer gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit mit einer Time-to-Event-Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei mit STRO-002 behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1
24 Monate
Teil 2: Bewertung der vorläufigen Wirkung der STRO-002-Behandlung auf die CA-125-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Ansprechens basierend auf den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
24 Monate
Teil 2: Charakterisieren Sie die PK von STRO-002 durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von STRO-002
24 Monate
Teil 2: Charakterisieren Sie die PK von STRO-002 durch Messen der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von AUC bis unendlich (AUC inf)
24 Monate
Teil 2: Charakterisierung der PK von STRO-002 durch Messung der Clearance (CL)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Gesamtkörperclearance
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von STRO-002
Zeitfenster: 18 Monate
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRO-002-GM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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