Estudo de STRO-002, um conjugado de droga antirreceptor de folato alfa (FolRα) em cânceres de ovário e endométrio
Um estudo aberto de fase 1, segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de STRO-002, um conjugado anti-folato receptor alfa (FolRα) anticorpo-droga (ADC), em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado (incluindo tuba uterina ou peritoneal primário Cancros) e Cancros do Endométrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose com expansão de dose para identificar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de STRO-002 em indivíduos adultos com câncer de ovário epitelial avançado (EOC), incluindo câncer de falópio ou peritoneal primário e câncer de endométrio. Os cânceres de tuba uterina e peritoneais primários são tratados da mesma maneira que os cânceres epiteliais de ovário e, portanto, estão incluídos neste estudo de fase 1. Os indivíduos inscritos no estudo deverão ter doença progressiva ou recorrente após a terapia padrão aprovada, conforme definido nos critérios de elegibilidade do estudo. O estudo concluiu o escalonamento de dose e está atualmente em expansão de dose, registrando indivíduos com câncer de endométrio e ovário.
Todos os indivíduos inscritos no estudo devem ter tecido tumoral para determinar os níveis de expressão do receptor alfa de folato (FolRα), seja de uma cirurgia anterior ou biópsia do tumor ou de uma biópsia realizada durante a triagem do estudo. O teste para FolRα é feito por meio de um ensaio ICH. Um nível mínimo de expressão de FolRα é necessário para inscrição em câncer de endométrio, mas não em câncer de ovário.
O medicamento do estudo, STRO-002, é administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de ciclos de 21 dias. Avaliações clínicas e/ou exames laboratoriais serão realizados em um cronograma pré-especificado - semanalmente para os ciclos 1-4 e no início de cada ciclo começando com o ciclo 5, conforme descrito no cronograma de avaliações. As amostras para análise farmacocinética ocorrerão em horários específicos nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 4, dia 1 dos ciclos 2, 3 e 5 e no final do tratamento (EOT). O estudo requer imagens com tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve na triagem, a cada 6 semanas após a inscrição nas primeiras 18 semanas, depois a cada 9 semanas e na visita de final de tratamento (EOT). Radiografias adicionais podem ser necessárias para confirmar as respostas à doença e de acordo com o padrão de atendimento da instituição local.
Avaliações clínicas adicionais e testes de laboratório podem ocorrer a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Cancer Care Northwest-South Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Status de desempenho ECOG (0-1)
- Expectativa de vida > 3 meses
Confirmação patológica da doença em estudo (informações históricas, diagnóstico, relatório de patologia, etc)
- Expansão Coorte A: EOC seroso de alto grau, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
- Expansão Coorte B: câncer de endométrio epitelial diagnosticado histologicamente (endometrióide e adenocarcinomas serosos; carcinoma indiferenciado; carcinoma epitelial misto; ou adenocarcinoma NOS)
Doença recidivante e/ou progressiva
Coorte A de Expansão de Dose (Câncer de Ovário):
- Resistente à platina e recebeu 1-3 regimes anteriores ou
- Sensível à platina e:
- Progrediu após 2 linhas anteriores de terapia de platina (independentemente do status de platina) e recebeu 2-3 regimes anteriores ou
- Progrediu após 1 linha de terapia com platina e 1 linha de terapia sem platina e recebeu um total de 2-3 regimes anteriores se contraindicado para receber o segundo regime de platina.
Coorte B de Expansão de Dose (Câncer de Endométrio):
- Recaída ou progressão após pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina ou 1 regime à base de imunoterapia, mas não excedendo mais de 3 regimes anteriores.
- Amostras de tecido tumoral fresco ou de arquivo
Critério de exclusão:
- Carcinoma ovariano de baixo grau (grau 1), carcinomas ovarianos de células claras, mucinosos e sarcomatosos (Coorte A).
- Carcinossarcomas endometriais, leiomiossarcomas e sarcomas estromais (Coorte B).
- Tratamento prévio com ADCs direcionados a FolRα ou vacinas direcionadas a FolRα
- Refratário à platina durante o tratamento de primeira linha (Coorte A)
- Mais de 3 linhas de tratamento anterior
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais ou ao tratamento com proteína de fusão relacionada a anticorpos
- Distúrbios oculares clinicamente significativos preexistentes, distúrbios oculares pré-existentes clinicamente significativos, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma, doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa ou outra condição médica concomitante significativa e não controlada
- Sistema nervoso central metastático ou doença meníngea
- Participação concomitante em outro estudo de tratamento terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento STRO-002
Escalonamento de dose: STRO-002 em níveis de dose crescentes Expansão da Dose: STRO-002 a 4,3 mg/kg e 5,2 mg/kg |
conjugado de droga anticorpo intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade do STRO-002)
Prazo: 18 meses
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Incidência de eventos adversos (EAs) observados nos níveis de dose do STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Defina a dose recomendada da fase 2 (RP2D) de STRO-002
Prazo: 18 meses
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Frequência de toxicidade limitante de dose e exposição em níveis de dose STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Defina a dose máxima tolerada (MTD) de STRO-002
Prazo: 18 meses
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Frequência de toxicidade limitante de dose e exposição em níveis de dose STRO-002
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18 meses
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Parte 2: Avaliar a atividade antitumoral preliminar (pacientes com câncer ovariano, de Falópio e peritoneal primário)
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: Avaliar a atividade antitumoral preliminar (pacientes com câncer de endométrio)
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Caracterize a farmacocinética (PK) do STRO-002 medindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 meses
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Medição da concentração plasmática máxima após a administração de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Caracterize a farmacocinética do STRO-002 medindo a meia-vida (t1/2) do STRO-002
Prazo: 18 meses
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Medição da meia-vida terminal de STRO-002 após a administração de STRO-002
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18 meses
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Parte 1: Caracterize o PK de STRO-002 medindo a área total sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: 18 meses
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Medição de AUC até o infinito (AUCinf)
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18 meses
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Parte 1: Caracterize o PK de STRO-002 medindo a folga (CL)
Prazo: 18 meses
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Medição da folga total do corpo
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18 meses
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Parte 1: Caracterize o PK de STRO-002 medindo o volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: 18 meses
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Medição do volume de distribuição em estado estacionário
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18 meses
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Parte 1: Avaliar a formulação de anticorpos antidrogas para STRO-002
Prazo: 18 meses
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Anticorpos antidrogas circulantes (ADAs) formados para STRO-002
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18 meses
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Parte 2: Avalie ainda mais a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade do STRO-002)
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento com STRO-002
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24 meses
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Parte 2: Avaliar a eficácia antitumoral preliminar com uma análise do tempo até o evento da duração da resposta (DOR) em pacientes tratados com STRO-002
Prazo: 24 meses
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Duração da resposta por RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: Avaliar a eficácia antitumoral preliminar com uma análise do tempo até o evento da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com STRO-002
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão por RECIST 1.1
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24 meses
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Parte 2: Avalie o efeito preliminar do tratamento com STRO-002 nos níveis de CA-125
Prazo: 24 meses
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Avaliação da resposta com base nos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
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24 meses
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Parte 2: Caracterize o PK de STRO-002 medindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 meses
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Medição da concentração plasmática máxima (Cmax) após a administração de STRO-002
|
24 meses
|
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Parte 2: Caracterize a farmacocinética de STRO-002 medindo a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
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Medição de AUC até o infinito (AUC inf)
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24 meses
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Parte 2: Caracterize o PK de STRO-002 medindo a folga (CL)
Prazo: 24 meses
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Medição da folga total do corpo
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliação preliminar da atividade antitumoral do STRO-002
Prazo: 18 meses
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Taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- STRO-002-GM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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