Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STRO-002, konjugátu protilátky proti folátovému receptoru alfa (FolRα) u rakoviny vaječníků a endometria

18. srpna 2025 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 1 otevřená, bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti STRO-002, antifolátového receptoru alfa (FolRα) protilátka-léčivo konjugátu (ADC), u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně vejcovodu nebo primárního peritonea rakoviny) a rakoviny endometria

Fáze 1 studie pro studium bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti STRO-002 podávaného intravenózně každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky s expanzí dávky za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity STRO-002 u dospělých jedinců s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků (EOC), včetně vejcovodu nebo primární peritoneální rakoviny a rakoviny endometria. Rakoviny vejcovodů a primární peritoneální rakoviny jsou léčeny stejným způsobem jako epiteliální rakoviny vaječníků, a jsou tedy zahrnuty do této studie fáze 1. Subjekty zařazené do studie budou muset mít progresivní nebo recidivující onemocnění po standardní schválené terapii, jak je definováno v kritériích způsobilosti studie. Studie dokončila eskalaci dávek a v současné době je rozšiřována, přičemž zahrnuje subjekty s rakovinou endometria a vaječníků.

Od všech subjektů zařazených do studie se vyžaduje, aby měli nádorovou tkáň pro stanovení hladin exprese folátového receptoru alfa (FolRa), buď z předchozího chirurgického zákroku nebo biopsie nádoru nebo z biopsie provedené během screeningu studie. Testování na FolRα se provádí pomocí testu ICH. Minimální úroveň exprese FolRa je vyžadována pro zařazení pro karcinom endometria, ale ne pro karcinom vaječníků.

Studovaný lék STRO-002 se podává intravenózní (IV) infuzí v den 1 21denních cyklů. Klinická hodnocení a/nebo laboratorní testy budou prováděny v předem specifikovaném rozvrhu – týdně pro cykly 1-4 a na začátku každého cyklu počínaje cyklem 5, jak je popsáno v rozvrhu hodnocení. Vzorky pro analýzu PK budou probíhat ve specifických časech ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 4, 1. den cyklů 2, 3 a 5 a na návštěvě na konci léčby (EOT). Studie vyžaduje zobrazení pomocí CT nebo MRI hrudníku břicha a pánve při screeningu, každých 6 týdnů po zařazení do studie po dobu prvních 18 týdnů, poté každých 9 týdnů a na návštěvě na konci léčby (EOT). Mohou být vyžadovány další rentgenové snímky k potvrzení reakce onemocnění a podle standardní péče místní instituce.

Další klinická hodnocení a laboratorní testy mohou být provedeny podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  3. Stav výkonu ECOG (0-1)
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  5. Patologické potvrzení studovaného onemocnění (historické informace, diagnóza, patologická zpráva atd.)

    1. Expanzní kohorta A: Vysoce kvalitní serózní EOC, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
    2. Expanzní kohorta B: Histologicky diagnostikovaný epiteliální karcinom endometria (endometrioidní a serózní adenokarcinomy; nediferencovaný karcinom; smíšený epiteliální karcinom; nebo adenokarcinom NOS)

  6. Recidivující a/nebo progresivní onemocnění

    1. Kohorta A expanze dávky (rakovina vaječníků):

      • rezistentní na platinu a dostávali 1-3 předchozí režimy nebo
      • Citlivé na platinu a buď:
      • Progrese po 2 předchozích liniích léčby platinou (bez ohledu na stav platiny) a užívající 2–3 předchozí režimy nebo
      • Progrese po 1 linii platinové terapie a 1 linii neplatinové terapie a podstoupila celkem 2-3 předchozí režimy, pokud bylo kontraindikováno užívání druhého platinového režimu.

    2. Skupina B s expanzí dávky (rakovina endometria):

      • Recidiva nebo progrese po alespoň 1 chemoterapeutickém režimu na bázi platiny nebo 1 režimu založeném na imunoterapii, ale nesmí překročit více než 3 předchozí režimy.
  7. Čerstvé nebo archivní vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  1. Nízký stupeň (1. stupeň) karcinom ovária, světlobuněčné, mucinózní a sarkomatózní ovariální karcinomy (Kohorta A).
  2. Karcinosarkomy endometria, leiomyosarkomy a stromální sarkomy (Kohorta B).
  3. Předchozí léčba ADC cílenými na FolRa nebo vakcínami zaměřenými na FolRα
  4. Refrakterní na platinu během léčby v první linii (Kohorta A)
  5. Více než 3 řádky předchozího ošetření
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami nebo na léčbu fúzními proteiny souvisejícími s protilátkami
  7. Preexistující klinicky významné oční poruchy, klinicky významné preexistující oční poruchy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, klinicky významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  8. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému nebo meningeální onemocnění
  9. Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRO-002 ošetření

Eskalace dávky: STRO-002 při zvyšujících se úrovních dávky

Rozšíření dávky: STRO-002 na 4,3 mg/kg a 5,2 mg/kg
Lék: STRO-002
intravenózní konjugát protilátky s lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (Bezpečnost a snášenlivost STRO-002)
Časové okno: 18 měsíců
Incidence nežádoucích účinků (AE) pozorovaná napříč dávkovými hladinami STRO-002
18 měsíců
Část 1: Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) STRO-002
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence toxicity omezující dávku a expozice napříč dávkovými úrovněmi STRO-002
18 měsíců
Část 1: Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) STRO-002
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence toxicity omezující dávku a expozice napříč dávkovými úrovněmi STRO-002
18 měsíců
Část 2: Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu (pacienti s rakovinou vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální rakoviny)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí na RECIST 1.1
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity (pacientky s rakovinou endometria)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí na RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Charakterizujte farmakokinetiku (PK) STRO-002 měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 měsíců
Měření maximální plazmatické koncentrace po podání STRO-002
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-002 měřením poločasu (t1/2) STRO-002
Časové okno: 18 měsíců
Měření terminálního poločasu STRO-002 po podání STRO-002
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-002 měřením celkové plochy pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 18 měsíců
Měření AUC do nekonečna (AUCinf)
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-002 měřením vůle (CL)
Časové okno: 18 měsíců
Měření celkové tělesné clearance
18 měsíců
Část 1: Charakterizujte PK STRO-002 měřením distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 18 měsíců
Měření distribučního objemu v ustáleném stavu
18 měsíců
Část 1: Posouzení formulace protilátek proti STRO-002
Časové okno: 18 měsíců
Cirkulující protilékové protilátky (ADA) vytvořené proti STRO-002
18 měsíců
Část 2: Další hodnocení výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost STRO-002)
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou STRO-002
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti s analýzou doby trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených STRO-002
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi podle RECIST 1.1
24 měsíců
Část 2: Vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti pomocí analýzy doby do události přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených STRO-002
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
24 měsíců
Část 2: Vyhodnoťte předběžný účinek léčby STRO-002 na hladiny CA-125
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení odpovědi na základě kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-002 měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po podání STRO-002
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-002 měřením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Měření AUC do nekonečna (AUC inf)
24 měsíců
Část 2: Charakterizujte PK STRO-002 měřením vůle (CL)
Časové okno: 24 měsíců
Měření celkové tělesné clearance
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Předběžné hodnocení protinádorové aktivity STRO-002
Časové okno: 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí na RECIST 1.1
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRO-002-GM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit