Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STRO-002, egy anti-folsav-receptor alfa (FolRα) antitest gyógyszerkonjugátum vizsgálata petefészek- és endometriumrákban

2024. június 10. frissítette: Sutro Biopharma, Inc.

1. fázisú nyílt, biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálat a folsav-receptor alfa (FolRα) antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) STRO-002-ről előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél (beleértve a petevezetéken át Rák) és méhnyálkahártyarák

1. fázisú vizsgálat a 3 hetente intravénásan adott STRO-002 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat dózis-kiterjesztéssel a maximális tolerált dózis (MTD), a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítására, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előzetes daganatellenes aktivitás értékelésére. előrehaladott epiteliális petefészekrákban (EOC), beleértve a petesejteket vagy az elsődleges hashártyarákot, valamint az endometriumrákot, a STRO-002-t. A petevezeték és az elsődleges peritoneális rákot ugyanúgy kezelik, mint az epiteliális petefészekrákot, ezért szerepelnek ebben az 1. fázisú vizsgálatban. A vizsgálatba bevont alanyoknak progresszív vagy visszatérő betegségben kell szenvedniük a standard jóváhagyott terápia után, a vizsgálati alkalmassági kritériumokban meghatározottak szerint. A tanulmány befejezte a dózisemelést, és jelenleg a dózis bővítése folyik, méhnyálkahártya- és petefészekrákos betegek bevonásával.

Minden vizsgálatba bevont alanynak rendelkeznie kell daganatszövettel a folát receptor alfa (FolRα) expressziós szintjének meghatározásához, akár egy korábbi műtétből vagy tumorbiopsziából, akár a vizsgálati szűrés során végzett biopsziából. A FolRα vizsgálata ICH-vizsgálattal történik. Minimális FolRα-expresszió szükséges az endometriumrákhoz, de nem a petefészekrákhoz.

A STRO-002 vizsgálati gyógyszert intravénás (IV) infúzióban adják be a 21 napos ciklusok 1. napján. A klinikai értékeléseket és/vagy laboratóriumi vizsgálatokat előre meghatározott ütemterv szerint kell elvégezni – hetente az 1-4. ciklusban, és minden ciklus elején, az 5. ciklustól kezdve, az értékelési ütemtervben leírtak szerint. A PK analízishez szükséges minták meghatározott időpontokban történnek az 1. és 4. ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján, valamint a kezelési (EOT) látogatás végén. A vizsgálat a mellkasi has és a medence CT- vagy MRI-vizsgálatát igényli a szűréskor, a felvételt követően 6 hetente az első 18 hétben, majd 9 hetente és a kezelés végén (EOT) látogatáskor. További röntgenfelvételekre lehet szükség a betegségre adott válaszok és a helyi intézmény szerinti ellátási standard igazolására.

A vizsgáló belátása szerint további klinikai értékelésekre és laboratóriumi vizsgálatokra is sor kerülhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  3. ECOG teljesítmény állapota (0-1)
  4. Várható élettartam > 3 hónap

  5. A vizsgált betegség kóros megerősítése (történeti információk, diagnózis, patológiai jelentés stb.)

    1. A kiterjesztési kohorsz: Magas fokú savós EOC, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
    2. B kiterjesztési kohorsz: Szövettanilag diagnosztizált epiteliális méhnyálkahártyarák (endometrioid és savós adenokarcinómák; differenciálatlan karcinóma; vegyes epiteliális karcinóma; vagy adenokarcinóma NOS)

  6. Visszaeső és/vagy progresszív betegség

    1. Dózis-kiterjesztési kohorsz A (petefészekrák):

      • Platina rezisztens és 1-3 előzetes kezelésben részesült ill
      • Platina érzékeny és:
      • Előrehaladt 2 korábbi platinaterápia után (a platina státusztól függetlenül), és 2-3 korábbi kezelést kapott, ill.
      • Előrehaladt 1 sor platina terápia és 1 sor nem platina terápia után, és összesen 2-3 korábbi kezelést kapott, ha a második platina kezelés ellenjavallt.

    2. Dózis-kiterjesztési B kohorsz (endometriumrák):

      • Relapszus vagy progresszió legalább 1 platina alapú kemoterápia vagy 1 immunterápia alapú kezelés után, de nem haladhatja meg a 3 korábbi kezelési rendet.
  7. Friss vagy archív tumorszövetminták

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony fokozatú (1. fokozatú) petefészek-karcinóma, tiszta sejtes, mucinosus és szarkómás petefészekrák (A kohorsz).
  2. Endometrium carcinosarcoma, leiomyosarcoma és stroma sarcoma (B kohorsz).
  3. Előzetes kezelés FolRα-t célzó ADC-kkel vagy FolRα-célzó vakcinákkal
  4. Platina-refrakter a frontvonali kezelés során (A kohorsz)
  5. Több mint 3 sor előzetes kezelés
  6. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával vagy antitesttel kapcsolatos fúziós fehérje kezeléssel kapcsolatban
  7. Meglévő klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, klinikailag jelentős már meglévő szembetegségek, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, klinikailag jelentős szív- vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy más jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  8. Áttétes központi idegrendszeri vagy meningeális betegség
  9. Egyidejű részvétel egy másik terápiás kezelési kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STRO-002 kezelés

Dózisemelés: STRO-002 növekvő dózisszinteknél

Dózisbővítés: STRO-002 4,3 mg/kg és 5,2 mg/kg
Drog: STRO-002
intravénás antitest gyógyszer konjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (a STRO-002 biztonsága és tolerálhatósága)
Időkeret: 18 hónap
A STRO-002 dózisszinteken megfigyelt nemkívánatos események (AE) előfordulása
18 hónap
1. rész: Határozza meg a STRO-002 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: 18 hónap
A dóziskorlátozó toxicitás és expozíció gyakorisága a STRO-002 dózisszinteken keresztül
18 hónap
1. rész: Határozza meg a STRO-002 maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: 18 hónap
A dóziskorlátozó toxicitás és expozíció gyakorisága a STRO-002 dózisszinteken keresztül
18 hónap
2. rész: Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése (petefészek-, petesejtek és elsődleges peritoneális rákos betegek)
Időkeret: 24 hónap
Objektív válaszadási arány RECIST-enként 1.1
24 hónap
2. rész: Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése (endometriumrákos betegek)
Időkeret: 24 hónap
Objektív válaszadási arány RECIST-enként 1.1
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A STRO-002 farmakokinetikájának (PK) jellemzése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) mérésével
Időkeret: 18 hónap
A maximális plazmakoncentráció mérése a STRO-002 beadása után
18 hónap
1. rész: A STRO-002 PK-jának jellemzése a STRO-002 felezési idejének (t1/2) mérésével
Időkeret: 18 hónap
A STRO-002 terminális felezési idejének mérése a STRO-002 beadása után
18 hónap
1. rész: Jellemezze a STRO-002 PK-ját, amely a koncentráció-idő görbe alatti teljes területet méri nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 18 hónap
Az AUC mérése a végtelenig (AUCinf)
18 hónap
1. rész: Jellemezze a STRO-002 PK-ját a hézag (CL) mérésével
Időkeret: 18 hónap
A teljes test clearance mérése
18 hónap
1. rész: A STRO-002 PK-jának jellemzése az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) mérésével
Időkeret: 18 hónap
Az egyensúlyi eloszlási térfogat mérése
18 hónap
1. rész: Értékelje a STRO-002 elleni gyógyszerellenes antitestek összetételét
Időkeret: 18 hónap
A STRO-002 ellen képződő keringő gyógyszerellenes antitestek (ADA-k).
18 hónap
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának további értékelése (STRO-002 biztonsága és tolerálhatósága)
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek száma, akiknél a STRO-002 kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi értékek kórosak és/vagy nemkívánatos események fordultak elő
24 hónap
2. rész: Az előzetes daganatellenes hatékonyság értékelése a válasz időtartamának (DOR) eseményig tartó elemzésével STRO-002-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 24 hónap
A válasz időtartama RECISTenként 1.1
24 hónap
2. rész: Az előzetes daganatellenes hatékonyság értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) időbeli elemzésével STRO-002-vel kezelt betegeknél
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés RECIST szerint 1.1
24 hónap
2. rész: A STRO-002 kezelés CA-125 szintekre gyakorolt ​​előzetes hatásának értékelése
Időkeret: 24 hónap
Válasz értékelése a Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kritériumai alapján
24 hónap
2. rész: A STRO-002 PK-jának jellemzése a maximális plazmakoncentráció (Cmax) mérésével
Időkeret: 24 hónap
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) mérése az STRO-002 beadása után
24 hónap
2. rész: A STRO-002 PK-jának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület mérésével
Időkeret: 24 hónap
Az AUC mérése a végtelenig (AUC inf)
24 hónap
2. rész: A STRO-002 PK-jának jellemzése a hézag (CL) mérésével
Időkeret: 24 hónap
A teljes test clearance mérése
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A STRO-002 daganatellenes aktivitásának előzetes értékelése
Időkeret: 18 hónap
Objektív válaszadási arány RECIST-enként 1.1
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRO-002-GM1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a STRO-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel