Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STRO-002:sta, anti-folaattireseptorin alfa (FolRα) vasta-ainekonjugaatista munasarja- ja kohdun limakalvosyövissä

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.

Vaiheen 1 avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus STRO-002:sta, anti-folaattireseptorin alfa (FolRα) vasta-aine-lääkekonjugaatista (ADC), potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdin tai munanjohdinsyöpä). syövät) ja kohdun limakalvon syövät

Vaiheen 1 koe, jossa tutkittiin STRO-002:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa suonensisäisesti 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jossa annosta laajennetaan maksimi siedetyn annoksen (MTD), suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi ja turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. STRO-002:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt epiteeli munasarjasyöpä (EOC), mukaan lukien munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja kohdun limakalvosyöpä. Munajohtimien ja primaarisia vatsakalvon syöpiä hoidetaan samalla tavalla kuin epiteelin munasarjasyöpää, joten ne sisältyvät tähän vaiheen 1 tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on oltava etenevä tai uusiutuva sairaus tavanomaisen hyväksytyn hoidon jälkeen tutkimuksen kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Tutkimus on saattanut annoksen nostamisen päätökseen, ja annosta laajennetaan parhaillaan, ja siihen otetaan mukaan kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpäpotilaita.

Kaikilla tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä vaaditaan kasvainkudosta folaattireseptorin alfan (FolRa) ilmentymistasojen määrittämiseksi joko aiemmasta leikkauksesta tai kasvainbiopsiasta tai tutkimusseulonnan aikana tehdystä biopsiasta. FolRa-testaus tehdään ICH-määrityksellä. Vähimmäistaso FolRa-ilmentymistä vaaditaan endometriumin syövän rekisteröintiin, mutta ei munasarjasyöpään.

Tutkimuslääke, STRO-002, annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä. Kliiniset arvioinnit ja/tai laboratoriotutkimukset suoritetaan ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti - viikoittain jaksoille 1-4 ja jokaisen syklin alussa syklistä 5 alkaen arviointiaikataulun mukaisesti. Näytteet PK-analyysiä varten otetaan tiettyinä aikoina syklien 1 ja 4 päivinä 1, 8 ja 15, syklien 2, 3 ja 5 päivänä 1 sekä hoitokäynnin (EOT) lopussa. Tutkimus vaatii kuvantamista CT- tai MRI-kuvauksella rintakehän vatsasta ja lantiosta seulonnassa, 6 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen ensimmäisten 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein ja hoidon lopussa (EOT). Lisäröntgenkuvauksia saatetaan tarvita sairausvasteiden ja paikallisen laitoksen hoitostandardin vahvistamiseksi.

Muita kliinisiä arviointeja ja laboratoriotestejä voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Chan, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(0-1)
  4. Elinajanodote > 3 kuukautta

  5. Tutkittavan taudin patologinen vahvistus (historialliset tiedot, diagnoosi, patologiaraportti jne.)

    1. Laajennuskohortti A: Korkea-asteen seroosi EOC, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
    2. Laajennuskohortti B: Histologisesti diagnosoitu epiteelin kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi ja seroosi adenokarsinoomat; erilaistumaton syöpä; sekaepiteelisyöpä; tai adenokarsinooma NOS)

  6. Uusiutunut ja/tai etenevä sairaus

    1. Annoksen laajennuskohortti A (munasarjasyöpä):

      • Platinaresistentti ja saanut 1-3 aikaisempaa hoitoa tai
      • Platinaherkkä ja joko:
      • Edistynyt 2 aiemman platinahoidon jälkeen (riippumatta platinastatuksesta) ja saanut 2-3 aikaisempaa hoito- tai
      • Edistyi yhden platinahoitosarjan ja yhden ei-platinahoidon jälkeen ja sai yhteensä 2-3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, jos se oli vasta-aiheista toisen platinahoito-ohjelman saamiselle.

    2. Annoksen laajennuskohortti B (endometriumsyöpä):

      • Relapsi tai eteneminen vähintään 1 platinapohjaisen kemoterapia-ohjelman tai 1 immunoterapiapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen, mutta enintään 3 aikaisempaa hoitoa.
  7. Tuoreet tai arkistoidut kasvainkudosnäytteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heikkolaatuinen (aste 1) munasarjasyöpä, kirkassoluinen, limainen ja sarkomatoottinen munasarjasyöpä (kohortti A).
  2. Endometriumin karsinosarkoomat, leiomyosarkooma ja stroomasarkoomat (kohortti B).
  3. Aiempi hoito FolRα-kohdistuvilla ADC-rokotteilla tai FolRα-kohdistuvilla rokotteilla
  4. Platinaa vasten kestävä etulinjan hoidon aikana (kohortti A)
  5. Enemmän kuin 3 riviä aiempaa hoitoa
  6. Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai vasta-aineisiin liittyvästä fuusioproteiinihoidosta
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti tai muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
  8. Metastaattinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: STRO-002 hoito

Annoksen eskalointi: STRO-002 kasvavilla annostasoilla

Annoksen laajennus: STRO-002 4,3 mg/kg ja 5,2 mg/kg
Lääke: STRO-002
suonensisäinen vasta-ainekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (STRO-002:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus STRO-002-annostasoilla
18 kuukautta
Osa 1: Määritä STRO-002:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ja altistumisen esiintymistiheys STRO-002-annostasoilla
18 kuukautta
Osa 1: Määritä STRO-002:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden ja altistumisen esiintymistiheys STRO-002-annostasoilla
18 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (munasarjojen, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syöpäpotilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (endometriumsyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: karakterisoi STRO-002:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plasman maksimipitoisuuden mittaaminen STRO-002:n annon jälkeen
18 kuukautta
Osa 1: karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla STRO-002:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
STRO-002:n terminaalisen puoliintumisajan mittaus STRO-002:n annon jälkeen
18 kuukautta
Osa 1: Kuvaile STRO-002:n PK:ta, joka mittaa kokonaispinta-alaa pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AUC:n mittaaminen äärettömään (AUCinf)
18 kuukautta
Osa 1: Karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla välys (CL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koko kehon puhdistuman mittaus
18 kuukautta
Osa 1: karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vakaan tilan jakautumistilavuuden mittaus
18 kuukautta
Osa 1: Arvioi STRO-002:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden formulaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
STRO-002:ta vastaan ​​muodostuneet verenkierrossa olevat lääkevasta-aineet (ADA:t).
18 kuukautta
Osa 2: Arvioi edelleen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta (STRO-002:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät STRO-002-hoitoon
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen tehokkuus vasteen keston (DOR) aika-tapahtumaan -analyysillä potilailla, joita hoidetaan STRO-002:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi alustava kasvainten vastainen teho STRO-002:lla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) aika-tapahtumaan-analyysillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTin mukaan 1.1
24 kuukautta
Osa 2: Arvioi STRO-002-hoidon alustava vaikutus CA-125-tasoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen arviointi perustuu Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereihin
24 kuukautta
Osa 2: karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus STRO-002:n annon jälkeen
24 kuukautta
Osa 2: karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AUC:n mittaaminen äärettömään (AUC inf)
24 kuukautta
Osa 2: Karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla välys (CL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koko kehon puhdistuman mittaus
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Alustava arvio STRO-002:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutro Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRO-002-GM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset STRO-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa