Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STRO-002, en anti-folatreceptor alfa (FolRa) antistoflægemiddelkonjugat i ovarie- og endometriecancer

18. august 2025 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åben-label, sikkerhed, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af STRO-002, en anti-folatreceptor alfa (FolRa) antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer (herunder æggeleder eller primær peritoneal) kræft) og endometriecancer

Fase 1-forsøg til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt af STRO-002 givet intravenøst ​​hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie med dosisudvidelse for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af STRO-002 hos voksne forsøgspersoner med fremskreden epitelial ovariecancer (EOC), herunder æggeleder eller primær peritoneal cancer og endometriecancer. Æggeleder- og primære peritoneale cancere behandles på samme måde som epiteliale ovariecancer og indgår derfor i dette fase 1-studie. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have fremadskridende eller tilbagevendende sygdom efter standard godkendt terapi som defineret i undersøgelsens berettigelseskriterier. Undersøgelsen har afsluttet dosisoptrapning og er i øjeblikket ved at udvide dosis, hvor endometrie- og æggestokkræft deltager.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have tumorvæv til bestemmelse af folatreceptor alfa (FolRa) ekspressionsniveauer, enten fra en tidligere operation eller tumorbiopsi eller fra en biopsi udført under undersøgelsesscreeningen. Testen for FolRa udføres via et ICH-assay. Et minimumsniveau af FolRa-ekspression er påkrævet for tilmelding til endometriecancer, men ikke for ovariecancer.

Studielægemidlet, STRO-002, indgives ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i 21-dages cyklusser. Kliniske evalueringer og/eller laboratorietests vil blive udført efter en forudbestemt tidsplan ugentligt for cyklus 1-4, og i begyndelsen af ​​hver cyklus, der starter med cyklus 5 som beskrevet i skemaet for vurderinger. Prøver til PK-analyse vil forekomme på bestemte tidspunkter på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 4, dag 1 i cyklus 2, 3 og 5 og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT). Undersøgelsen kræver billeddannelse med en CT- eller MR-scanning af brystets mave og bækken ved screening, hver 6. uge efter indskrivning i de første 18 uger, derefter hver 9. uge og ved slutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT). Yderligere røntgenbilleder kan være påkrævet for at bekræfte sygdomsreaktioner og pr. lokal institutions standardbehandling.

Yderligere kliniske evalueringer og laboratorietests kan forekomme efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  3. ECOG-ydeevnestatus (0-1)
  4. Forventet levetid > 3 måneder

  5. Patologisk bekræftelse af sygdom under undersøgelse (historisk information, diagnose, patologirapport osv.)

    1. Ekspansionskohorte A: Højgradig serøs EOC, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer
    2. Ekspansionskohorte B: Histologisk diagnosticeret epitelial endometriecancer (endometrioid og serøse adenokarcinomer; udifferentieret carcinom; blandet epitelcarcinom; eller adenocarcinom NOS)

  6. Tilbagefaldende og/eller progressiv sygdom

    1. Dosisudvidelseskohorte A (ovariecancer):

      • Platinresistent og modtog 1-3 tidligere regimer eller
      • Platinfølsom og enten:
      • Progredierede efter 2 tidligere linjer med platinbehandling (uanset platinstatus) og modtog 2-3 tidligere regimer eller
      • Skred frem efter 1 linje med platinbehandling og 1 linje af ikke-platinbehandling og modtog i alt 2-3 tidligere regimer, hvis kontraindiceret til at modtage anden platinbehandling.

    2. Dosisudvidelseskohorte B (endometriecancer):

      • Tilbagefald eller progression efter mindst 1 platin-baseret kemoterapi eller 1 immunterapi-baseret regime, men må ikke overstige mere end 3 tidligere regimer.
  7. Friske eller arkiverede tumorvævsprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig (grad 1) ovariecarcinom, klarcellet, mucinøs og sarcomatøs ovariecarcinom (kohorte A).
  2. Endometriekarcinosarkomer, leiomyosarkomer og stromale sarkomer (kohorte B).
  3. Forudgående behandling med FolRa-målrettede ADC'er eller FolRa-målrettede vacciner
  4. Platin-refraktær under frontlinjebehandling (kohorte A)
  5. Mere end 3 linjers tidligere behandling
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling eller antistofrelateret fusionsproteinbehandling
  7. Eksisterende klinisk signifikante øjenlidelser, klinisk signifikante præeksisterende øjenlidelser, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller anden signifikant samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  8. Metastatisk centralnervesystem eller meningeal sygdom
  9. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRO-002 behandling

Dosiseskalering: STRO-002 ved stigende dosisniveauer

Dosisudvidelse: STRO-002 ved 4,3 mg/kg og 5,2 mg/kg
Medicin: STRO-002
intravenøst ​​antistofkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af STRO-002)
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) observeret på tværs af STRO-002 dosisniveauer
18 måneder
Del 1: Definer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet og eksponering på tværs af STRO-002 dosisniveauer
18 måneder
Del 1: Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af dosisbegrænsende toksicitet og eksponering på tværs af STRO-002 dosisniveauer
18 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig antitumoraktivitet (patienter med ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig antitumoraktivitet (endometriecancerpatienter)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Karakteriser farmakokinetikken (PK) af STRO-002 ved at måle den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af maksimal plasmakoncentration efter administration af STRO-002
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle halveringstiden (t1/2) af STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Måling af terminal halveringstid af STRO-002 efter administration af STRO-002
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle det samlede areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af AUC til uendelig (AUCinf)
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle clearance (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af total kropsafstand
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle steady state distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af steady state distributionsvolumen
18 måneder
Del 1: Vurder formuleringen af ​​anti-lægemiddelantistoffer mod STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Cirkulerende anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) dannet til STRO-002
18 måneder
Del 2: Evaluer yderligere forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet af STRO-002)
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til STRO-002-behandling
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig antitumoreffektivitet med en time-to-hændelse-analyse af varighed af respons (DOR) hos patienter behandlet med STRO-002
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af svar pr. RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløbig anti-tumor-effektivitet med en time-to-hændelse-analyse af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med STRO-002
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer den foreløbige effekt af STRO-002 behandling på CA-125 niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Responsvurdering baseret på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterierne
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af STRO-002
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af AUC til uendelig (AUC inf)
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK af STRO-002 ved at måle clearance (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af total kropsafstand
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRO-002-GM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner