Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av STRO-002, en anti-folatreseptor alfa (FolRa) antistoffmedikamentkonjugat i ovarie- og endometriekreft

18. august 2025 oppdatert av: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åpen undersøkelse, sikkerhet, farmakokinetisk og foreløpig effektivitetsstudie av STRO-002, en anti-folatreseptor alfa (FolRa) antistoff-medikamentkonjugat (ADC), hos pasienter med avansert epitelial ovariekreft (inkludert eggleder eller primær peritoneal). Kreft) og endometriekreft

Fase 1 studie for å studere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av STRO-002 gitt intravenøst ​​hver 3. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1, åpen, multisenter, doseøkningsstudie med doseutvidelse for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D) og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antitumoraktivitet av STRO-002 hos voksne personer med avansert epitelial ovariecancer (EOC), inkludert fallopian eller primær peritoneal cancer, og endometriekreft. Eggleder- og primære peritoneale kreftformer behandles på samme måte som epiteliale eggstokkreft og er dermed inkludert i denne fase 1-studien. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli pålagt å ha progressiv eller tilbakevendende sykdom etter standard godkjent terapi som definert i studiekvalifikasjonskriteriene. Studien har fullført doseeskalering og er for tiden i doseutvidelse, og registrerer individer med endometrie- og eggstokkreft.

Alle forsøkspersoner som er registrert i studien er pålagt å ha tumorvev for å bestemme folatreseptor alfa (FolRa) ekspresjonsnivåer, enten fra en tidligere operasjon eller tumorbiopsi eller fra en biopsi utført under studiescreening. Testen for FolRa gjøres via en ICH-analyse. Et minimumsnivå av FolRa-ekspresjon er nødvendig for registrering for endometriekreft, men ikke for eggstokkreft.

Studiemedisin, STRO-002, administreres ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av 21-dagers sykluser. Kliniske evalueringer og/eller laboratorietester vil bli utført med en forhåndsspesifisert tidsplan ukentlig for sykluser 1-4, og i begynnelsen av hver syklus som starter med syklus 5, som beskrevet i vurderingsplanen. Prøver for PK-analyse vil forekomme på spesifikke tidspunkter på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og 4, dag 1 i syklus 2, 3 og 5 og ved slutten av behandlingsbesøk (EOT). Studien krever bildediagnostikk med CT- eller MR-skanning av brystets mage og bekken ved screening, hver 6. uke etter påmelding de første 18 ukene, deretter hver 9. uke, og ved slutten av behandlingsbesøket (EOT). Ytterligere røntgenstråler kan være nødvendig for å bekrefte sykdomsresponser og i henhold til lokal institusjons standard for omsorg.

Ytterligere kliniske evalueringer og laboratorietester kan forekomme etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Målbar sykdom per RECIST 1.1
  3. ECOG-ytelsesstatus (0-1)
  4. Forventet levealder > 3 måneder

  5. Patologisk bekreftelse av sykdom som studeres (historisk informasjon, diagnose, patologirapport, etc)

    1. Ekspansjonskohort A: Høygradig serøs EOC, egglederkreft eller primær peritonealkreft
    2. Ekspansjonskohort B: Histologisk diagnostisert epitelial endometriekreft (endometrioide og serøse adenokarsinomer; udifferensiert karsinom; blandet epitelkarsinom; eller adenokarsinom NOS)

  6. Tilbakefallende og/eller progressiv sykdom

    1. Doseutvidelseskohort A (ovariekreft):

      • Platina resistent og mottatt 1-3 tidligere kurer eller
      • Platinasensitiv og enten:
      • Progredierte etter 2 tidligere linjer med platinabehandling (uavhengig av platinastatus) og mottok 2-3 tidligere kurer eller
      • Progredierte etter 1 linje med platinabehandling og 1 linje med ikke-platinabehandling og mottok totalt 2-3 tidligere kurer hvis kontraindisert for andre platinakur.

    2. Doseutvidelseskohort B (endometriekreft):

      • Tilbakefall eller progresjon etter minst 1 platinabasert kjemoterapiregime eller 1 immunterapibasert regime, men ikke overstige mer enn 3 tidligere regimer.
  7. Ferske eller arkiverte tumorvevsprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig (grad 1) ovariekarsinom, klarcellet, mucinøs og sarkomatøs ovariekarsinom (Kohort A).
  2. Endometriekarsinosarkomer, leiomyosarkomer og stromale sarkomer (Kohort B).
  3. Tidligere behandling med FolRa-målrettede ADCs eller FolRa-målrettede vaksiner
  4. Platina-ildfast under frontlinjebehandling (Kohort A)
  5. Mer enn 3 linjer med tidligere behandling
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling eller antistoffrelatert fusjonsproteinbehandling
  7. Eksisterende klinisk signifikante øyelidelser, klinisk signifikante pre-eksisterende øyelidelser, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller annen signifikant samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  8. Metastatisk sentralnervesystem eller meningeal sykdom
  9. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk behandlingsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRO-002 behandling

Doseeskalering: STRO-002 ved økende dosenivåer

Doseutvidelse: STRO-002 ved 4,3 mg/kg og 5,2 mg/kg
Legemiddel: STRO-002
intravenøst ​​antistoff medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse for STRO-002)
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) observert på tvers av STRO-002-dosenivåer
18 måneder
Del 1: Definer anbefalt fase 2-dose (RP2D) av STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av dosebegrensende toksisitet og eksponering på tvers av STRO-002-dosenivåer
18 måneder
Del 1: Definer maksimal tolerert dose (MTD) av STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av dosebegrensende toksisitet og eksponering på tvers av STRO-002-dosenivåer
18 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoraktivitet (pasienter med ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoraktivitet (endometriekreftpasienter)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Karakteriser farmakokinetikken (PK) til STRO-002 ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av STRO-002
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle halveringstiden (t1/2) til STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Måling av terminal halveringstid for STRO-002 etter administrering av STRO-002
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK til STRO-002 ved å måle det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av AUC til uendelig (AUCinf)
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle klaringen (CL)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av total kroppsklaring
18 måneder
Del 1: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle steady state distribusjonsvolumet (Vss)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av steady state distribusjonsvolum
18 måneder
Del 1: Vurder formuleringen av anti-legemiddelantistoffer mot STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Sirkulerende anti-medikamentantistoffer (ADA) dannet mot STRO-002
18 måneder
Del 2: Evaluer videre forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse for STRO-002)
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller bivirkninger relatert til STRO-002-behandling
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoreffektivitet med en time-to-event analyse av varighet av respons (DOR) hos pasienter behandlet med STRO-002
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av svar per RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig antitumoreffektivitet med en time-to-hendelse analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med STRO-002
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1
24 måneder
Del 2: Evaluer foreløpig effekt av STRO-002-behandling på CA-125-nivåer
Tidsramme: 24 måneder
Responsvurdering basert på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av STRO-002
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av AUC til uendelig (AUC inf)
24 måneder
Del 2: Karakteriser PK av STRO-002 ved å måle klaringen (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av total kroppsklaring
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til STRO-002
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRO-002-GM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere