Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STRO-002, przeciwciała anty-folianowego receptora alfa (FolRα) skoniugowanego z lekiem w raku jajnika i endometrium

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sutro Biopharma, Inc.

Otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności STRO-002, koniugatu przeciwciała (ADC) przeciw receptorowi kwasu foliowego alfa (FolRα) i leku, u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym z rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej) raki) i raki endometrium

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności STRO-002 podawanego dożylnie co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1, z eskalacją dawki ze zwiększaniem dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej STRO-002 u dorosłych pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej oraz rakiem endometrium. Raki jajowodu i pierwotne raki otrzewnej są leczone w taki sam sposób jak raki nabłonkowe jajnika i dlatego są włączone do tego badania fazy 1. Pacjenci włączeni do badania będą musieli mieć postępującą lub nawracającą chorobę po standardowej zatwierdzonej terapii, jak określono w kryteriach kwalifikacji do badania. W badaniu zakończono zwiększanie dawki i obecnie trwa zwiększanie dawki, włączając pacjentki z rakiem endometrium i rakiem jajnika.

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą mieć tkankę nowotworową w celu określenia poziomów ekspresji receptora kwasu foliowego alfa (FolRα), albo z wcześniejszej operacji lub biopsji guza, albo z biopsji wykonanej podczas badania przesiewowego. Test na FolRα przeprowadza się za pomocą testu ICH. Minimalny poziom ekspresji FolRα jest wymagany do rekrutacji na raka endometrium, ale nie na raka jajnika.

Badany lek, STRO-002, jest podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu 21-dniowych cykli. Oceny kliniczne i/lub badania laboratoryjne będą przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem – co tydzień dla cykli 1-4 oraz na początku każdego cyklu począwszy od cyklu 5, jak opisano w harmonogramie ocen. Próbki do analizy farmakokinetycznej będą pobierane o określonych porach w dniach 1, 8 i 15 cykli 1 i 4, w dniu 1 cykli 2, 3 i 5 oraz na wizycie kończącej leczenie (EOT). Badanie wymaga obrazowania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy podczas badania przesiewowego, co 6 tygodni po włączeniu do badania przez pierwsze 18 tygodni, następnie co 9 tygodni oraz na wizycie kończącej leczenie (EOT). Dodatkowe zdjęcia rentgenowskie mogą być wymagane w celu potwierdzenia reakcji na chorobę i standardu opieki lokalnej instytucji.

Dodatkowe oceny kliniczne i testy laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Chan, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest-South Spokane
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  3. Stan wydajności ECOG (0-1)
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  5. Patologiczne potwierdzenie badanej choroby (informacje historyczne, diagnoza, raport patologiczny itp.)

    1. Ekspansja Kohorta A: EOC surowicze o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
    2. Ekspansja Kohorta B: rozpoznany histologicznie nabłonkowy rak endometrium (gruczolakoraki endometrioidalne i surowicze; rak niezróżnicowany; rak mieszany nabłonkowy lub gruczolakorak BNO)

  6. Choroba nawracająca i/lub postępująca

    1. Rozszerzenie dawki Kohorta A (rak jajnika):

      • Odporny na platynę i otrzymał 1-3 wcześniejsze schematy lub
      • Wrażliwe na platynę i albo:
      • Postęp po 2 wcześniejszych liniach terapii platyną (niezależnie od statusu platyny) i otrzymał 2-3 wcześniejsze schematy lub
      • Postęp po 1 linii terapii platyną i 1 linii terapii nieplatyną i otrzymał łącznie 2-3 wcześniejsze schematy, jeśli przeciwwskazane było otrzymanie drugiego schematu platyny.

    2. Rozszerzenie dawki Kohorta B (rak endometrium):

      • Nawrót lub progresja po co najmniej 1 schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny lub 1 schemacie opartym na immunoterapii, ale nie więcej niż po 3 wcześniejszych schematach.
  7. Świeże lub archiwalne próbki tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika niskiego stopnia (stopień 1), jasnokomórkowy, śluzowy i mięsakowaty rak jajnika (kohorta A).
  2. Raki endometrium, mięsaki gładkokomórkowe i mięsaki podścieliska (kohorta B).
  3. Wcześniejsze leczenie ADC ukierunkowanymi na FolRα lub szczepionkami ukierunkowanymi na FolRα
  4. Oporni na platynę podczas leczenia pierwszego rzutu (kohorta A)
  5. Więcej niż 3 linie wcześniejszego leczenia
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub na leczenie białkiem fuzyjnym związanym z przeciwciałami
  7. Istniejące wcześniej istotne klinicznie zaburzenia narządu wzroku, istniejące wcześniej istotne klinicznie zaburzenia narządu wzroku, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, klinicznie istotna choroba serca lub naczyń mózgowych lub inny istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny
  8. Przerzuty ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowych
  9. Jednoczesny udział w innej próbie leczenia terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie STRO-002

Zwiększanie dawki: STRO-002 przy rosnących poziomach dawek

Rozszerzenie dawki: STRO-002 o 4,3 mg/kg i 5,2 mg/kg
Lek: STRO-002
dożylny koniugat przeciwciało-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja STRO-002)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) obserwowanych przy różnych poziomach dawek STRO-002
18 miesięcy
Część 1: Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) STRO-002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę i narażenia na różne poziomy dawek STRO-002
18 miesięcy
Część 1: Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) STRO-002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę i narażenia na różne poziomy dawek STRO-002
18 miesięcy
Część 2: Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej (pacjentki z rakiem jajnika, jajowodem i pierwotnym rakiem otrzewnej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
24 miesiące
Część 2: Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego (pacjentki z rakiem endometrium)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Charakterystyka farmakokinetyki (PK) STRO-002 poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu STRO-002
18 miesięcy
Część 1: Charakterystyka farmakokinetyki STRO-002 poprzez pomiar okresu półtrwania (t1/2) STRO-002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar końcowego okresu półtrwania STRO-002 po podaniu STRO-002
18 miesięcy
Część 1: Scharakteryzuj PK STRO-002 mierząc całkowity obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar AUC do nieskończoności (AUCinf)
18 miesięcy
Część 1: Scharakteryzuj PK STRO-002, mierząc luz (CL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar całkowitego prześwitu ciała
18 miesięcy
Część 1: Charakterystyka farmakokinetyki STRO-002 poprzez pomiar objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym
18 miesięcy
Część 1: Ocena składu przeciwciał przeciwlekowych przeciwko STRO-002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krążące przeciwciała przeciwlekowe (ADA) utworzone na STRO-002
18 miesięcy
Część 2: Dalsza ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja STRO-002)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem STRO-002
24 miesiące
Część 2: Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej za pomocą analizy czasu do zdarzenia czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów leczonych STRO-002
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
24 miesiące
Część 2: Wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych STRO-002
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji według RECIST 1.1
24 miesiące
Część 2: Wstępna ocena wpływu leczenia STRO-002 na poziomy CA-125
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
24 miesiące
Część 2: Charakterystyka PK STRO-002 poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu STRO-002
24 miesiące
Część 2: Charakterystyka farmakokinetyki STRO-002 poprzez pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar AUC do nieskończoności (AUC inf)
24 miesiące
Część 2: Scharakteryzuj PK STRO-002 poprzez pomiar luzu (CL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar całkowitego prześwitu ciała
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wstępna ocena działania przeciwnowotworowego STRO-002
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRO-002-GM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na STRO-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj