Studio di STRO-002, un farmaco coniugato con anticorpo anti-folato recettore alfa (FolRα) nei tumori dell'ovaio e dell'endometrio
Uno studio di fase 1 in aperto, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare di STRO-002, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) del recettore anti-folato alfa (FolRα), in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (comprese le tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario tumori) e tumori dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose con espansione della dose per identificare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di STRO-002 in soggetti adulti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC) avanzato, incluso carcinoma peritoneale primario o di Falloppio e carcinoma dell'endometrio. Le tube di Falloppio e i tumori peritoneali primari sono trattati allo stesso modo dei tumori ovarici epiteliali e sono quindi inclusi in questo studio di fase 1. I soggetti arruolati nello studio dovranno avere una malattia progressiva o ricorrente dopo la terapia standard approvata come definito nei criteri di ammissibilità dello studio. Lo studio ha completato l'escalation della dose ed è attualmente in fase di espansione della dose, arruolando soggetti con carcinoma endometriale e ovarico.
Tutti i soggetti arruolati nello studio devono avere tessuto tumorale per determinare i livelli di espressione del recettore alfa dei folati (FolRα), da un precedente intervento chirurgico o biopsia del tumore o da una biopsia eseguita durante lo screening dello studio. Il test per FolRα viene eseguito tramite un test ICH. È richiesto un livello minimo di espressione di FolRα per l'arruolamento per il carcinoma dell'endometrio ma non per il carcinoma ovarico.
Il farmaco in studio, STRO-002, viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di cicli di 21 giorni. Le valutazioni cliniche e/o i test di laboratorio verranno eseguiti secondo un programma prestabilito, settimanalmente per i cicli 1-4 e all'inizio di ogni ciclo a partire dal ciclo 5, come descritto nel programma delle valutazioni. I campioni per l'analisi farmacocinetica avverranno in orari specifici nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 4, il giorno 1 dei cicli 2, 3 e 5 e alla visita di fine trattamento (EOT). Lo studio richiede l'imaging con una scansione TC o RM del torace, addome e pelvi allo screening, ogni 6 settimane dopo l'arruolamento per le prime 18 settimane, quindi ogni 9 settimane e alla fine del trattamento (EOT). Potrebbero essere necessarie ulteriori radiografie per confermare le risposte alla malattia e secondo lo standard di cura dell'istituto locale.
Ulteriori valutazioni cliniche e test di laboratorio possono essere effettuati a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Cancer Care Northwest-South Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG (0-1)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Conferma patologica della malattia in studio (informazioni storiche, diagnosi, referto patologico, ecc.)
- Coorte di espansione A: EOC sieroso di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
- Coorte di espansione B: carcinoma endometriale epiteliale diagnosticato istologicamente (adenocarcinomi endometrioidi e sierosi; carcinoma indifferenziato; carcinoma epiteliale misto; o adenocarcinoma NOS)
Malattia recidivante e/o progressiva
Espansione della dose Coorte A (cancro ovarico):
- Resistente al platino e ha ricevuto 1-3 regimi precedenti o
- Sensibile al platino e:
- Progressione dopo 2 linee precedenti di terapia con platino (indipendentemente dallo stato del platino) e ricevuto 2-3 regimi precedenti o
- Progressione dopo 1 linea di terapia a base di platino e 1 linea di terapia non a base di platino e ricevuto un totale di 2-3 regimi precedenti se controindicato a ricevere un secondo regime a base di platino.
Espansione della dose Coorte B (cancro dell'endometrio):
- Recidiva o progressione dopo almeno 1 regime chemioterapico a base di platino o 1 regime a base di immunoterapia, ma non superiore a più di 3 regimi precedenti.
- Campioni di tessuto tumorale fresco o d'archivio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma ovarico di basso grado (grado 1), carcinomi ovarici a cellule chiare, mucinosi e sarcomatosi (Coorte A).
- Carcinosarcomi endometriali, leiomiosarcoma e sarcomi stromali (Coorte B).
- Trattamento precedente con ADC mirati a FolRα o vaccini mirati a FolRα
- Refrattario al platino durante il trattamento in prima linea (Coorte A)
- Più di 3 linee di trattamento precedente
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali o al trattamento con proteina di fusione correlata agli anticorpi
- Disturbi oculari preesistenti clinicamente significativi, disturbi oculari preesistenti clinicamente significativi, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o asma, malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa o altra condizione medica concomitante significativa non controllata
- Sistema nervoso centrale metastatico o malattia meningea
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento STRO-002
Aumento della dose: STRO-002 a livelli di dose crescenti Espansione della dose: STRO-002 a 4,3 mg/kg e 5,2 mg/kg |
coniugato farmaco anticorpo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità di STRO-002)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di eventi avversi (AE) osservati tra i livelli di dose di STRO-002
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18 mesi
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Parte 1: definire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di STRO-002
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza della tossicità dose-limitante e dell'esposizione tra i livelli di dose di STRO-002
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18 mesi
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Parte 1: definire la dose massima tollerata (MTD) di STRO-002
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza della tossicità dose-limitante e dell'esposizione tra i livelli di dose di STRO-002
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18 mesi
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Parte 2: valutare l'attività antitumorale preliminare (pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio e peritoneale primario)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
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24 mesi
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Parte 2: valutare l'attività antitumorale preliminare (pazienti con cancro dell'endometrio)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica (PK) di STRO-002 misurando la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione della massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di STRO-002
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18 mesi
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Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-002 misurando l'emivita (t1/2) di STRO-002
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione dell'emivita terminale di STRO-002 dopo la somministrazione di STRO-002
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18 mesi
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Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-002 misurando l'area totale sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione dell'AUC all'infinito (AUCinf)
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18 mesi
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Parte 1: caratterizzare la PK di STRO-002 misurando il gioco (CL)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione del gioco totale del corpo
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18 mesi
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Parte 1: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-002 misurando il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione del volume di distribuzione allo stato stazionario
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18 mesi
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Parte 1: valutare la formulazione degli anticorpi anti-farmaco contro STRO-002
Lasso di tempo: 18 mesi
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Anticorpi circolanti anti-farmaco (ADA) formati per STRO-002
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18 mesi
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Parte 2: valutare ulteriormente l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità di STRO-002)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento con STRO-002
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24 mesi
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Parte 2: valutare l'efficacia antitumorale preliminare con un'analisi time-to-event della durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con STRO-002
Lasso di tempo: 24 mesi
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Durata della risposta secondo RECIST 1.1
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24 mesi
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Parte 2: valutare l'efficacia antitumorale preliminare con un'analisi time-to-event della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con STRO-002
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1
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24 mesi
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Parte 2: valutare l'effetto preliminare del trattamento STRO-002 sui livelli di CA-125
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della risposta basata sui criteri del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
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24 mesi
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Parte 2: Caratterizzare la PK di STRO-002 misurando la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione della massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo la somministrazione di STRO-002
|
24 mesi
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Parte 2: caratterizzare la farmacocinetica di STRO-002 misurando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione dell'AUC all'infinito (AUC inf)
|
24 mesi
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Parte 2: caratterizzare la PK di STRO-002 misurando il gioco (CL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazione del gioco totale del corpo
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di STRO-002
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie uterine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
- Carcinoma, endometrioide
- Neoplasie delle tube di Falloppio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRO-002-GM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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