난소 및 자궁내막암에서 항엽산수용체 알파(FolRα) 항체 약물 결합체 STRO-002 연구
2025년 8월 18일 업데이트: Sutro Biopharma, Inc.
진행성 상피성 난소암(나팔관 또는 원발성 복막암 포함) 환자를 대상으로 항엽산 수용체 알파(FolRα) 항체-약물 접합체(ADC)인 STRO-002의 공개 라벨, 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구 1상 암) 및 자궁내막암
3주마다 정맥 주사하는 STRO-002의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 용량을 확장하는 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 나팔관암 또는 원발성 복막암 및 자궁내막암을 포함한 진행성 상피성 난소암(EOC)이 있는 성인 피험자에서 STRO-002의 나팔관암과 원발성 복막암은 상피성 난소암과 동일한 방식으로 치료되므로 이번 1상 연구에 포함된다. 연구에 등록된 피험자는 연구 적격성 기준에 정의된 대로 표준 승인 요법 후 진행성 또는 재발성 질병이 있어야 합니다. 이 연구는 용량 증량을 완료했으며 현재 용량 증량 단계에 있으며 자궁내막암 및 난소암 피험자를 등록하고 있습니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 이전 수술이나 종양 생검 또는 연구 스크리닝 중에 수행된 생검에서 엽산 수용체 알파(FolRα) 발현 수준을 결정하기 위해 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. FolRα에 대한 테스트는 ICH 분석을 통해 수행됩니다. FolRα 발현의 최소 수준은 자궁내막암 등록에 필요하지만 난소암 등록에는 필요하지 않습니다.
연구 약물인 STRO-002는 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. 임상 평가 및/또는 실험실 테스트는 평가 일정에 설명된 대로 주기 1-4에 대해 매주 미리 지정된 일정에 따라 그리고 주기 5부터 시작하는 모든 주기 시작 시에 수행됩니다. PK 분석을 위한 샘플은 주기 1 및 4의 1, 8 및 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일 및 치료 종료(EOT) 방문의 특정 시간에 발생합니다. 이 연구는 스크리닝 시, 처음 18주 동안은 등록 후 6주마다, 그 다음에는 9주마다, 그리고 치료 종료(EOT) 방문 시 흉부 복부와 골반의 CT 또는 MRI 스캔을 통한 영상 촬영이 필요합니다. 질병 반응을 확인하고 지역 기관 표준 치료에 따라 추가 X-레이가 필요할 수 있습니다.
조사자의 재량에 따라 추가 임상 평가 및 실험실 테스트가 발생할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health- Palo Alto Medical Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institue, Baptist Health South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Cancer Care Northwest-South Spokane
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태(0-1)
- 기대 수명 > 3개월
연구 중인 질병의 병리학적 확인(병력 정보, 진단, 병리 보고서 등)
- 확장 코호트 A: 고급 장액성 EOC, 나팔관암 또는 원발성 복막암
- 확장 코호트 B: 조직학적으로 진단된 상피성 자궁내막암(자궁내막양 및 장액성 선암종, 미분화 암종, 혼합 상피 암종 또는 선암종 NOS)
재발성 및/또는 진행성 질환
용량 확장 코호트 A(난소암):
- 백금 저항성이 있고 이전 요법을 1-3회 받았거나
- 플래티넘 민감성 및 다음 중 하나:
- 이전 2회 백금 요법 후 진행(백금 상태에 관계없이)하고 2-3회 이전 요법을 받았거나
- 백금 요법 1회 및 비백금 요법 1회 후에 진행되었으며 두 번째 백금 요법을 받는 것이 금기인 경우 총 2-3회의 이전 요법을 받았습니다.
용량 확장 코호트 B(자궁내막암):
- 최소 1개의 백금 기반 화학 요법 또는 1개의 면역 요법 기반 요법 후 재발 또는 진행(이전 요법을 3개 초과하지 않음).
- 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플
제외 기준:
- 저등급(등급 1) 난소 암종, 투명 세포, 점액성 및 육종성 난소 암종(코호트 A).
- 자궁내막 암육종, 평활근육종 및 간질 육종(코호트 B).
- FolRα-표적화 ADC 또는 FolRα-표적화 백신으로 사전 치료
- 일선 치료 중 백금-내화성(코호트 A)
- 전처리 3라인 이상
- 단클론 항체 요법 또는 항체 관련 융합 단백질 치료에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임상적으로 유의한 기존 안구 장애, 임상적으로 유의한 기존 안구 장애, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식, 임상적으로 유의한 심장 또는 뇌혈관 질환, 또는 기타 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
- 전이성 중추 신경계 또는 수막 질환
- 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STRO-002 치료
용량 증량: 증가하는 용량 수준에서 STRO-002 용량 확장: 4.3mg/kg 및 5.2mg/kg에서 STRO-002 |
정맥내 항체 약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 치료 관련 부작용 발생률(STRO-002의 안전성 및 내약성)
기간: 18개월
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STRO-002 용량 수준에서 관찰된 부작용(AE)의 발생률
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18개월
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1부: STRO-002의 권장 2상 용량(RP2D) 정의
기간: 18개월
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STRO-002 용량 수준에 따른 용량 제한 독성 및 노출 빈도
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18개월
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파트 1: STRO-002의 최대 허용 용량(MTD) 정의
기간: 18개월
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STRO-002 용량 수준에 따른 용량 제한 독성 및 노출 빈도
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18개월
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파트 2: 예비 항종양 활성 평가(난소암, 난소암 및 원발성 복막암 환자)
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
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24개월
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2부: 예비 항종양 활성 평가(자궁내막암 환자)
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 STRO-002의 약동학(PK) 특성화
기간: 18개월
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STRO-002 투여 후 최대 혈장 농도 측정
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18개월
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파트 1: STRO-002의 반감기(t1/2)를 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 18개월
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STRO-002 투여 후 STRO-002의 말기 반감기 측정
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18개월
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파트 1: 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적을 0에서 무한대까지 측정하는 STRO-002의 PK 특성화(AUCinf)
기간: 18개월
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무한대에 대한 AUC 측정(AUCinf)
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18개월
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파트 1: 클리어런스(CL)를 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 18개월
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전신 클리어런스 측정
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18개월
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파트 1: 정상 상태 분포 용적(Vss)을 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 18개월
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정상 상태 분포량 측정
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18개월
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파트 1: STRO-002에 대한 항약물 항체 제형 평가
기간: 18개월
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STRO-002에 대해 형성되는 순환 항약물 항체(ADA)
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18개월
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파트 2: 치료 관련 부작용 발생률 추가 평가(STRO-002의 안전성 및 내약성)
기간: 24개월
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비정상적인 실험실 수치 및/또는 STRO-002 치료와 관련된 부작용이 있는 환자 수
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24개월
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2부: STRO-002로 치료받은 환자의 반응 지속 기간(DOR)에 대한 시간별 분석으로 예비 항종양 효능 평가
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간
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24개월
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2부: STRO-002로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 시간별 분석으로 예비 항종양 효능 평가
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
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24개월
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파트 2: CA-125 수준에 대한 STRO-002 치료의 예비 효과 평가
기간: 24개월
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GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 따른 반응 평가
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24개월
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파트 2: 최대 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 24개월
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STRO-002 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
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24개월
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파트 2: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 24개월
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무한대에 대한 AUC 측정(AUC inf)
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24개월
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파트 2: 간극(CL)을 측정하여 STRO-002의 PK 특성화
기간: 24개월
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전신 클리어런스 측정
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: STRO-002의 항종양 활성에 대한 예비 평가
기간: 18개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRO-002-GM1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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