緩和ケア病棟における長引く悲嘆の発生率と危険因子 (FAMI-LIFE)
2021年2月10日 更新者：Maité Garrouste-Orgeas, MD、GCS IHFB Cognacq-Jay
Fami-Life Study: F.R.I.P.C研究ネットワークに代わって、フランスの緩和ケア病棟における悲嘆に暮れる家族の心理的影響に関する前向き多施設観察混合研究のプロトコル
この研究の目的は、フランスの緩和ケア病棟で死亡した患者の家族における長引く悲嘆の発生率と危険因子を評価し、科学的に有効な管理予防プログラムを構築するために遺族の経験を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
緩和ケア患者の親族の死別がどのように扱われるかについての知識はほとんどありません。 死別の分野では、研究分野の理論的基盤を検証する研究が必要です。 この研究は、フランスの緩和ケアで親戚を亡くした個人の悲嘆のプロセスを描写します。 長引く悲嘆の発生率、親族の長引く悲嘆の危険因子、および緩和ケアにおける終末期の問題の管理に関連する危険因子の特定に関するベースライン データを持つことは、遺族の負担を軽減するのに役立つはずの標的介入に貢献します。
研究者は、緩和ケア病棟での患者の死後の家族の心理的影響を評価するための定量的研究と、悲嘆の長期化過程を調べるための質的研究を設計しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
609
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Levallois-Perret、フランス、92300
- French British Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加している緩和ケア ユニットは、フランス緩和ケア協会 (SFAP) に属しており、ウェブサイトにあるさまざまなフランス ユニットのリストを使用して選択されます。 参加の招待状は、各ユニットの臨床責任者に送信されます。
参加ユニットは、大学、コミュニティ、および私立病院に属しています。
説明
包含基準:
- 成人患者の家族は、終末期ケアのために緩和ケア病棟に 72 時間以上入院しました。
- 終末期ケアの適格性は、緩和ケア医による最初の評価後に定義されます。
除外基準:
- 平均余命が72時間未満の患者
- 研究を拒否した患者または家族
- 同じアンケートを使用した研究に含まれる患者または家族
- 入院後24時間以内に家族が来院しない患者
- 終末期の問題で入院していない患者
- フランス語が苦手なご家庭
- 聴覚障害者または無言の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺族の悲嘆の長期化率
時間枠：緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
在庫悲嘆障害 > 25
|
緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
|
遺族の悲嘆が長引く危険因子
時間枠：緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
単変量解析による変数の選択後、多変量解析に導入された変量効果中心を持つ階層的ロジスティック回帰モデル
|
緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺族の心的外傷後ストレス障害
時間枠：緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
イベントの影響 スケール修正 > 22
|
緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
|
遺族の不安や抑うつ症状
時間枠：緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
-病院の不安とうつ病のスケール≥8
|
緩和ケア病棟での患者の死後 6 か月
|
|
家族の不安や抑うつ症状
時間枠：緩和ケア病棟に患者が入院してから3日目から5日目の間
|
-病院の不安とうつ病のスケール≥8
|
緩和ケア病棟に患者が入院してから3日目から5日目の間
|
|
スコアが 25 を超える複雑な悲嘆の目録アンケートに従って、長引く悲嘆の兆候がある家族の悲嘆経験の報告
時間枠：患者の死後 6 ～ 12 か月。
|
解釈的現象学的分析
|
患者の死後 6 ～ 12 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jean-François Timsit, MD, PhD、INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IHFB-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。