Incidentie en risicofactoren van langdurige rouw in palliatieve zorgeenheden (FAMI-LIFE)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
De Fami-Life-studie: protocol van een prospectieve, multicentrische, gemengde observatiestudie van de psychologische gevolgen van rouwende gezinnen in Franse palliatieve zorgeenheden in opdracht van het F.R.I.P.C-onderzoeksnetwerk
Het doel van deze studie is om de incidentie en risicofactoren van langdurige rouw te beoordelen bij familieleden van patiënten die zijn overleden in Franse palliatieve zorgeenheden en om de ervaring van nabestaanden te onderzoeken om een wetenschappelijk valide managementpreventieprogramma op te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is nauwelijks kennis over hoe rouwverwerking wordt behandeld bij familieleden van palliatieve zorgpatiënten. Het gebied van rouwverwerking heeft studies nodig die de theoretische onderbouwing van het onderzoeksgebied valideren. Deze studie zal het rouwproces in beeld brengen van personen die een familielid in palliatieve zorg in Frankrijk hebben verloren. Het hebben van basisgegevens over de incidentie van langdurig verdriet, risicofactoren van langdurig verdriet van een familielid en identificatie van risicofactoren die verband houden met het beheer van problemen rond het levenseinde in de palliatieve zorg, zullen bijdragen aan doelgerichte interventies die moeten helpen de last van nabestaanden te verminderen.
De onderzoeker ontwierp een kwantitatief onderzoek om het psychologische effect van families na het overlijden van de patiënt op de palliatieve zorgafdeling te beoordelen en een kwalitatief onderzoek om het langdurige rouwproces te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
609
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- French British Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemende palliatieve zorgeenheden behoren tot de Franse Vereniging voor Palliatieve Zorg (SFAP) en worden geselecteerd aan de hand van de lijst van de verschillende Franse eenheden op hun website. Een uitnodiging tot deelname wordt verstuurd naar de klinisch verantwoordelijke van elke eenheid.
De deelnemende eenheden behoren tot universitaire, gemeenschaps- en privéziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Families van volwassen patiënten die meer dan 72 uur in een palliatieve zorgafdeling zijn opgenomen voor zorg aan het levenseinde.
- De geschiktheid van zorg rond het levenseinde wordt bepaald na de eerste evaluatie door de arts palliatieve zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 72 uur
- Patiënten of families die de studie weigerden
- Patiënten of families die aan een onderzoek deelnamen, gebruikten dezelfde vragenlijsten
- Patiënten zonder familie die hen de eerste 24 uur na opname bezoeken
- Patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor problemen aan het levenseinde
- Gezinnen spreken niet vloeiend Frans
- Dove of stomme gezinnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van langdurig verdriet bij nabestaanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Inventaris Rouwstoornis> 25
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
|
Risicofactoren van langdurig verdriet bij nabestaanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Hiërarchische logistische regressiemodellen met een willekeurig effectcentrum na selectie van variabelen door univariate analyse en vervolgens geïntroduceerd in een multivariate analyse
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis bij nabestaanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Impact van gebeurtenis Schaal herzien > 22
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
|
Angst- en depressiesymptomen bij nabestaanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal ≥ 8
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
|
Symptomen van angst en depressie bij familieleden
Tijdsspanne: Tussen dag 3 en dag 5 na opname van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal ≥ 8
|
Tussen dag 3 en dag 5 na opname van de patiënt op de afdeling palliatieve zorg
|
|
Verslag van de rouwervaring van de families bij degenen die tekenen van langdurige rouw vertonen volgens de vragenlijst Inventory of Complicated Grief met een score > 25
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt.
|
Interpretatieve fenomenologische analyse
|
Tussen 6 en 12 maanden na het overlijden van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IHFB-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .