Incidencia y factores de riesgo del duelo prolongado en unidades de cuidados paliativos (FAMI-LIFE)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
El estudio Fami-Life: Protocolo de un estudio prospectivo multicéntrico observacional mixto de las consecuencias psicológicas de las familias en duelo en las unidades de cuidados paliativos franceses en nombre de la red de investigación F.R.I.P.C.
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y los factores de riesgo del duelo prolongado en familiares de pacientes fallecidos en unidades de cuidados paliativos franceses y explorar la experiencia de las familias en duelo para construir un programa de prevención de gestión científicamente válido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Apenas existe conocimiento sobre cómo se trata el duelo en los familiares de pacientes en cuidados paliativos. El campo del duelo necesita estudios que validen el sustento teórico del área de investigación. Este estudio describirá el proceso de duelo de las personas que han perdido a un familiar en cuidados paliativos en Francia. Tener datos de referencia de la incidencia del duelo prolongado, los factores de riesgo del duelo prolongado de los familiares y la identificación de los factores de riesgo asociados con el manejo de los problemas del final de la vida en los cuidados paliativos contribuirá a orientar las intervenciones que deberían ayudar a disminuir la carga de las familias en duelo.
El investigador diseñó un estudio cuantitativo para evaluar el efecto psicológico de las familias después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos y un estudio cualitativo para examinar el proceso de duelo prolongado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
609
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- French British Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las unidades de cuidados paliativos participantes pertenecen a la Sociedad Francesa de Cuidados Paliativos (SFAP) y se seleccionan utilizando la lista de las diferentes unidades francesas en su sitio web. Se envía una invitación de participación al responsable clínico de cada unidad.
Las unidades participantes pertenecen a hospitales universitarios, comunitarios y privados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias de pacientes adultos hospitalizados más de 72 horas en una unidad de cuidados paliativos para cuidados al final de la vida.
- La elegibilidad de los cuidados al final de la vida se define después de la primera evaluación por parte del médico de cuidados paliativos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 72 horas de esperanza de vida
- Pacientes o familiares que rechazaron el estudio
- Pacientes o familias incluidos en un estudio utilizando los mismos cuestionarios
- Pacientes sin familiares que los visiten en las primeras 24 horas posteriores al ingreso
- Pacientes no hospitalizados por problemas al final de la vida
- Familias que no dominan el francés
- Familias sordas o mudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de duelo prolongado en familiares en duelo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Inventario Trastorno de Duelo > 25
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6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Factores de riesgo de duelo prolongado en familiares en duelo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Modelos de regresión logística jerárquica con un centro de efectos aleatorios después de la selección de variables por análisis univariante y luego introducidos en un análisis multivariante
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6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático en familiares en duelo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Impacto del evento Escala-revisada > 22
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6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Síntomas de ansiedad y depresión en familiares en duelo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión ≥ 8
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6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Síntomas de ansiedad y depresión en familiares
Periodo de tiempo: Entre entre el día 3 y el día 5 tras el ingreso del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión ≥ 8
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Entre entre el día 3 y el día 5 tras el ingreso del paciente en la unidad de cuidados paliativos
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Reporte de la experiencia de duelo de las familias en quienes presentan signos de duelo prolongado según el cuestionario Inventario de Duelo Complicado con puntaje > 25
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente.
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Análisis Fenomenológico Interpretativo
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Entre 6 y 12 meses después del fallecimiento del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IHFB-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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