Forekomst og risikofaktorer for langvarig sorg i palliative enheter (FAMI-LIFE)
10. februar 2021 oppdatert av: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
The Fami-Life Study: Protocol of a Prospective Multicenter Observational Mixed Study of Psychological Consequences of Grieving Families in French Palliative Care Units på vegne av F.R.I.P.C Research Network
Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten og risikofaktorene for langvarig sorg hos familiemedlemmer til pasienter som døde i franske palliative avdelinger og å utforske erfaringer fra etterlatte familier for å bygge et vitenskapelig gyldig forebyggingsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er knapt nok kunnskap om hvordan sorg behandles hos pårørende til lindrende pasienter. Feltet sorg trenger studier som validerer det teoretiske grunnlaget for forskningsområdet. Denne studien vil skildre sorgprosessen til individer som har mistet en slektning i palliativ omsorg i Frankrike. Å ha baselinedata for forekomst av langvarig sorg, risikofaktorer for pårørendes langvarige sorg og identifisering av risikofaktorer knyttet til håndtering av livets sluttproblemer i palliativ omsorg vil bidra til målrettede intervensjoner som bør bidra til å redusere belastningen for de etterlatte.
Etterforskeren designet en kvantitativ studie for å vurdere den psykologiske effekten av familier etter dødsfallet til pasienten i palliativ enhet og en kvalitativ studie for å undersøke den langvarige sorgprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
609
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- French British Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De palliative enhetene som deltar tilhører den franske foreningen for palliativ omsorg (SFAP) og velges ut ved hjelp av listen over de forskjellige franske enhetene på deres nettside. Invitasjon om deltakelse sendes til klinisk ansvarlig ved hver enhet.
De deltakende enhetene tilhører universitets-, samfunns- og private sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier av voksne pasienter innlagt mer enn 72 timer på en palliativ enhet for behandling ved livets slutt.
- Kvalifisering for behandling ved livets slutt defineres etter første evaluering av palliativ lege.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 72 timers forventet levetid
- Pasienter eller familier som nektet studien
- Pasienter eller familier inkludert i en studie som bruker de samme spørreskjemaene
- Pasienter uten familier som besøker dem de første 24 timene etter innleggelse
- Pasienter som ikke er innlagt på sykehus for problemer med livets slutt
- Familier som ikke snakker flytende fransk
- Døve eller stumme familier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av langvarig sorg hos etterlatte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
Inventar sorglidelse > 25
|
6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
|
Risikofaktorer for langvarig sorg hos etterlatte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
Hierarkiske logistiske regresjonsmodeller med et tilfeldig effektsenter etter valg av variabler ved univariat analyse og deretter introdusert i en multivariat analyse
|
6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse hos etterlatte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
Virkningen av hendelsen Skala-revidert > 22
|
6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
|
Angst og depresjonssymptomer hos etterlatte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
Sykehusangst og depresjonsskala ≥ 8
|
6 måneder etter pasientens død i palliativ enhet
|
|
Angst og depresjonssymptomer hos familiemedlemmer
Tidsramme: Mellom dag 3 og dag 5 etter pasientinnleggelse i palliativ enhet
|
Sykehusangst og depresjonsskala ≥ 8
|
Mellom dag 3 og dag 5 etter pasientinnleggelse i palliativ enhet
|
|
Rapport om familienes sorgopplevelse hos de som har tegn på langvarig sorg i henhold til Inventory of Complicated Grief spørreskjema med skår > 25
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder etter pasientens død.
|
Fortolkende fenomenologisk analyse
|
Mellom 6 og 12 måneder etter pasientens død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IHFB-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .