Forekomst og risikofaktorer for langvarig sorg i palliative afdelinger (FAMI-LIFE)
10. februar 2021 opdateret af: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
The Fami-Life Study: Protocol of a Prospective Multicenter Observational Mixed Study of Psychological Consequences of Grieving Families in French Palliative Care Units på vegne af F.R.I.P.C Research Network
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og risikofaktorerne for langvarig sorg hos familiemedlemmer til patienter, der døde på franske palliative afdelinger, og at udforske erfaringer fra efterladte familier for at opbygge et videnskabeligt validt ledelsesforebyggelsesprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er næppe viden om, hvordan sorg behandles i palliative patienters pårørende. Sorgområdet har brug for undersøgelser, der validerer forskningsområdets teoretiske fundament. Denne undersøgelse vil skildre sorgprocessen for personer, der har mistet en pårørende i palliativ pleje i Frankrig. At have baseline-data for forekomsten af langvarig sorg, risikofaktorer for pårørendes langvarige sorg og identifikation af risikofaktorer forbundet med håndteringen af problemer med livets slut i den palliative pleje vil bidrage til målrettede interventioner, der skulle hjælpe med at mindske de efterladte familiers byrde.
Investigatoren designede en kvantitativ undersøgelse for at vurdere den psykologiske effekt af familier efter patientens død i palliativ afdeling og en kvalitativ undersøgelse for at undersøge den langvarige sorgproces.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
609
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrig, 92300
- French British Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De deltagende palliative enheder tilhører det franske selskab for palliativ behandling (SFAP) og er udvalgt ved hjælp af listen over de forskellige franske enheder på deres hjemmeside. En invitation om deltagelse sendes til den klinisk ansvarlige på hver enhed.
De deltagende enheder tilhører universitets-, samfunds- og privathospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier af voksne patienter indlagt mere end 72 timer på en palliativ afdeling til behandling ved livets afslutning.
- Berettigelse af behandlinger i livets afslutning defineres efter den første evaluering af den palliative læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 72 timers forventet levetid
- Patienter eller familier, der afviste undersøgelsen
- Patienter eller familier inkluderet i en undersøgelse ved hjælp af de samme spørgeskemaer
- Patienter uden familier, der besøger dem i de første 24 timer efter indlæggelsen
- Patienter, der ikke er indlagt på grund af problemer i livets afslutning
- Familier taler ikke flydende fransk
- Døve eller stumme familier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af langvarig sorg hos efterladte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
Inventar sorglidelse > 25
|
6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
|
Risikofaktorer for langvarig sorg hos efterladte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
Hierarkiske logistiske regressionsmodeller med et tilfældigt effektcenter efter udvælgelse af variable ved univariat analyse og derefter introduceret i en multivariat analyse
|
6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse hos efterladte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
Indvirkning af hændelse Skala-revideret > 22
|
6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
|
Angst og depressionssymptomer hos efterladte familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
Hospitalsangst og depression skala ≥ 8
|
6 måneder efter patientens død på palliativ afdeling
|
|
Angst og depressionssymptomer hos familiemedlemmer
Tidsramme: Mellem dag 3 og dag 5 efter patientindlæggelse på palliativ afdeling
|
Hospitalsangst og depression skala ≥ 8
|
Mellem dag 3 og dag 5 efter patientindlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Indberetning af familiernes sorgoplevelse hos dem, der har tegn på langvarig sorg ifølge spørgeskemaet Opgørelse over kompliceret sorg med en score > 25
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder efter patientens død.
|
Fortolkende fænomenologisk analyse
|
Mellem 6 og 12 måneder efter patientens død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IHFB-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .