Występowanie i czynniki ryzyka przedłużającej się żałoby na oddziałach opieki paliatywnej (FAMI-LIFE)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
Badanie życia rodzinnego: Protokół prospektywnego wieloośrodkowego mieszanego badania obserwacyjnego psychologicznych konsekwencji rodzin w żałobie we francuskich oddziałach opieki paliatywnej w imieniu sieci badawczej F.R.I.P.C.
Celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka przedłużającej się żałoby u członków rodzin pacjentów zmarłych we francuskich jednostkach opieki paliatywnej oraz zbadanie doświadczeń rodzin pogrążonych w żałobie w celu zbudowania naukowo uzasadnionego programu profilaktyki postępowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo o tym, jak traktuje się żałobę w opiece paliatywnej bliskich pacjenta. Dziedzina żałoby wymaga badań, które potwierdzą teoretyczne podstawy obszaru badawczego. Niniejsze badanie przedstawi proces żałoby osób, które straciły krewnego objętego opieką paliatywną we Francji. Posiadanie podstawowych danych dotyczących występowania przedłużającej się żałoby, czynników ryzyka przedłużającej się żałoby krewnych oraz identyfikacja czynników ryzyka związanych z zarządzaniem problemami końca życia w opiece paliatywnej przyczyni się do ukierunkowanych interwencji, które powinny pomóc zmniejszyć obciążenie rodzin pogrążonych w żałobie.
Badacz zaprojektował badanie ilościowe w celu oceny psychologicznego efektu rodzin po śmierci pacjenta w oddziale opieki paliatywnej oraz badanie jakościowe w celu zbadania przedłużającego się procesu żałoby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levallois-Perret, Francja, 92300
- French British Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczące jednostki opieki paliatywnej należą do Francuskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej (SFAP) i są wybierane na podstawie listy różnych francuskich jednostek na ich stronie internetowej. Zaproszenie do udziału jest wysyłane do kierownika kliniki każdej jednostki.
Uczestniczące jednostki należą do szpitali uniwersyteckich, społecznych i prywatnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny dorosłych pacjentów hospitalizowanych przez ponad 72 godziny na oddziale opieki paliatywnej w celu opieki u schyłku życia.
- Kwalifikowalność do opieki u schyłku życia jest określana po pierwszej ocenie przez lekarza opieki paliatywnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 72 godzin
- Pacjenci lub rodziny, które odmówiły udziału w badaniu
- Pacjenci lub rodziny włączone do badania przy użyciu tych samych kwestionariuszy
- Pacjenci bez rodzin odwiedzających ich w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
- Pacjenci nie hospitalizowani z powodu problemów związanych z końcem życia
- Rodziny nie mówiące płynnie po francusku
- Głuchoniemych lub niemych rodzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie długotrwałej żałoby u członków rodziny pogrążonych w żałobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
Zaburzenie żalu inwentarzowego > 25
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
|
Czynniki ryzyka przedłużającej się żałoby u członków rodziny pogrążonych w żałobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
Hierarchiczne modele regresji logistycznej z centrum efektu losowego po wybraniu zmiennych za pomocą analizy jednowymiarowej, a następnie wprowadzone do analizy wielowymiarowej
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego u członków rodziny pogrążonych w żałobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
Wpływ zdarzenia Zmieniona skala > 22
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
|
Objawy lękowe i depresyjne u członków rodziny pogrążonych w żałobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
Skala lęku i depresji szpitalnej ≥ 8
|
6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale opieki paliatywnej
|
|
Objawy lękowe i depresyjne u członków rodziny
Ramy czasowe: Między 3 a 5 dniem po przyjęciu pacjenta na oddział opieki paliatywnej
|
Skala lęku i depresji szpitalnej ≥ 8
|
Między 3 a 5 dniem po przyjęciu pacjenta na oddział opieki paliatywnej
|
|
Raport o doświadczeniu żałoby rodzin osób z objawami przedłużającej się żałoby według kwestionariusza Inwentarza Żałoby Powikłanej z wynikiem > 25
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta.
|
Interpretacyjna analiza fenomenologiczna
|
Od 6 do 12 miesięcy po śmierci pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHFB-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .