Výskyt a rizikové faktory dlouhodobého smutku na jednotkách paliativní péče (FAMI-LIFE)
10. února 2021 aktualizováno: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
The Fami-Life Study: Protokol prospektivní multicentrické observační smíšené studie psychologických důsledků truchlících rodin na francouzských jednotkách paliativní péče jménem výzkumné sítě F.R.I.P.C.
Účelem této studie je zhodnotit výskyt a rizikové faktory dlouhodobého smutku u rodinných příslušníků pacientů zemřelých na francouzských jednotkách paliativní péče a prozkoumat zkušenosti rodin pozůstalých za účelem vybudování vědecky validního programu prevence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
O tom, jak se léčí zármutek u příbuzných pacientů v paliativní péči, se téměř neví. Oblast úmrtí potřebuje studie, které potvrdí teoretické základy výzkumné oblasti. Tato studie bude líčit proces truchlení jedinců, kteří ztratili příbuzného v paliativní péči ve Francii. Základní údaje o incidenci dlouhodobého smutku, rizikových faktorech dlouhodobého smutku příbuzného a identifikace rizikových faktorů spojených s řešením problémů na konci života v paliativní péči přispějí k cíleným intervencím, které by měly pomoci snížit zátěž rodin pozůstalých.
Výzkumník navrhl kvantitativní studii k posouzení psychologického efektu rodin po úmrtí pacienta na jednotce paliativní péče a kvalitativní studii ke zkoumání prodlouženého procesu truchlení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
609
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- French British Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastněné jednotky paliativní péče patří do Francouzské společnosti paliativní péče (SFAP) a jsou vybírány pomocí seznamu různých francouzských jednotek na jejich webových stránkách. Pozvánka k účasti je zaslána klinickému odpovědnému za každou jednotku.
Zúčastněné jednotky patří univerzitním, komunitním a soukromým nemocnicím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny dospělých pacientů hospitalizovány více než 72 hodin na jednotce paliativní péče pro péči na konci života.
- Způsobilost péče na konci života je definována po prvním zhodnocení lékařem paliativní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 72 hodin
- Pacienti nebo rodiny, které odmítly studii
- Pacienti nebo rodiny zahrnuté do studie pomocí stejných dotazníků
- Pacienti bez rodin je navštěvují během prvních 24 hodin po přijetí
- Pacienti nebyli hospitalizováni pro problémy na konci života
- Rodiny neovládají francouzštinu
- Neslyšící nebo němé rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dlouhodobého smutku u pozůstalých členů rodiny
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
Inventory Grief Disorder > 25
|
6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
|
Rizikové faktory dlouhodobého smutku u pozůstalých členů rodiny
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
Hierarchické logistické regresní modely s centrem náhodného efektu po výběru proměnných jednorozměrnou analýzou pak zavedeny do vícerozměrné analýzy
|
6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha u pozůstalých členů rodiny
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
Dopad události Měřítko revidováno > 22
|
6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
|
Příznaky úzkosti a deprese u pozůstalých členů rodiny
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici ≥ 8
|
6 měsíců po smrti pacienta na jednotce paliativní péče
|
|
Příznaky úzkosti a deprese u členů rodiny
Časové okno: Mezi 3. a 5. dnem po přijetí pacienta na jednotku paliativní péče
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici ≥ 8
|
Mezi 3. a 5. dnem po přijetí pacienta na jednotku paliativní péče
|
|
Zpráva o zkušenostech rodin se smutkem u těch, kteří mají známky dlouhodobého smutku podle dotazníku Inventář komplikovaného smutku se skóre > 25
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po smrti pacienta.
|
Interpretační fenomenologická analýza
|
Mezi 6 a 12 měsíci po smrti pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IHFB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .