Incidenza e fattori di rischio del dolore prolungato nelle unità di cure palliative (FAMI-LIFE)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GCS IHFB Cognacq-Jay
The Fami-Life Study: protocollo di uno studio prospettico multicentrico osservazionale misto sulle conseguenze psicologiche delle famiglie in lutto nelle unità di cure palliative francesi per conto della rete di ricerca FRIPC
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e i fattori di rischio del lutto prolungato nei familiari di pazienti deceduti nelle unità di cure palliative francesi e di esplorare l'esperienza delle famiglie in lutto per costruire un programma di prevenzione gestionale scientificamente valido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non si sa quasi come viene trattato il lutto nei parenti dei pazienti in cure palliative. Il campo del lutto necessita di studi che convalidino il fondamento teorico dell'area di ricerca. Questo studio descriverà il processo di lutto delle persone che hanno perso un parente in cure palliative in Francia. Avere dati di riferimento sull'incidenza del lutto prolungato, sui fattori di rischio del lutto prolungato del parente e sull'identificazione dei fattori di rischio associati alla gestione dei problemi di fine vita nelle cure palliative contribuirà a interventi mirati che dovrebbero aiutare a ridurre il carico delle famiglie in lutto.
Il ricercatore ha progettato uno studio quantitativo per valutare l'effetto psicologico delle famiglie dopo la morte del paziente nell'unità di cure palliative e uno studio qualitativo per esaminare il processo prolungato del lutto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
609
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- French British Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le unità di cure palliative partecipanti appartengono alla Società francese di cure palliative (SFAP) e vengono selezionate utilizzando l'elenco delle diverse unità francesi sul loro sito web. Un invito di partecipazione viene inviato al responsabile clinico di ciascuna unità.
Le unità partecipanti appartengono a ospedali universitari, comunitari e privati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie di pazienti adulti ricoverati per più di 72 ore in un'unità di cure palliative per cure di fine vita.
- L'ammissibilità delle cure di fine vita viene definita dopo la prima valutazione da parte del medico delle cure palliative.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 72 ore di aspettativa di vita
- Pazienti o famiglie che hanno rifiutato lo studio
- Pazienti o famiglie inclusi in uno studio utilizzando gli stessi questionari
- Pazienti senza famiglia che li visitano nelle prime 24 ore dopo il ricovero
- Pazienti non ricoverati per problemi di fine vita
- Famiglie che non parlano correntemente il francese
- Famiglie sorde o mute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dolore prolungato nei membri della famiglia in lutto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Disturbo da dolore da inventario > 25
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6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Fattori di rischio di lutto prolungato nei familiari in lutto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Modelli di regressione logistica gerarchica con un centro di effetti casuali dopo la selezione delle variabili mediante analisi univariata quindi introdotti in un'analisi multivariata
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6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da stress post traumatico nei familiari in lutto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Impatto dell'evento Scala rivista > 22
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6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Sintomi di ansia e depressione nei familiari in lutto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Scala di ansia e depressione ospedaliera ≥ 8
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6 mesi dopo la morte del paziente in unità di cure palliative
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Sintomi di ansia e depressione nei membri della famiglia
Lasso di tempo: Tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo il ricovero del paziente nell'unità di cure palliative
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Scala di ansia e depressione ospedaliera ≥ 8
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Tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo il ricovero del paziente nell'unità di cure palliative
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Report dell'esperienza luttuosa delle famiglie in coloro che hanno segni di lutto prolungato secondo il questionario Inventory of Complicated Grief con punteggio > 25
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo la morte del paziente.
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Analisi fenomenologica interpretativa
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Tra 6 e 12 mesi dopo la morte del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-François Timsit, MD, PhD, INSERM 1137, IAME, Paris Diderot University, Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fasse L, Flahault C, Bredart A, Dolbeault S, Sultan S. Describing and understanding depression in spouses of cancer patients in palliative phase. Psychooncology. 2015 Sep;24(9):1131-7. doi: 10.1002/pon.3777. Epub 2015 Feb 24.
- Kentish-Barnes N, Chaize M, Seegers V, Legriel S, Cariou A, Jaber S, Lefrant JY, Floccard B, Renault A, Vinatier I, Mathonnet A, Reuter D, Guisset O, Cohen-Solal Z, Cracco C, Seguin A, Durand-Gasselin J, Eon B, Thirion M, Rigaud JP, Philippon-Jouve B, Argaud L, Chouquer R, Adda M, Dedrie C, Georges H, Lebas E, Rolin N, Bollaert PE, Lecuyer L, Viquesnel G, Leone M, Chalumeau-Lemoine L, Garrouste M, Schlemmer B, Chevret S, Falissard B, Azoulay E. Complicated grief after death of a relative in the intensive care unit. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1341-52. doi: 10.1183/09031936.00160014. Epub 2015 Jan 22.
- Flahault C, Dolbeault S, Sankey C, Fasse L. Understanding grief in children who have lost a parent with cancer: How do they give meaning to this experience? Results of an interpretative phenomenological analysis. Death Stud. 2018 Sep;42(8):483-490. doi: 10.1080/07481187.2017.1383951. Epub 2018 Jan 24.
- Fasse L, Sultan S, Flahault C, Mackinnon CJ, Dolbeault S, Bredart A. How do researchers conceive of spousal grief after cancer? A systematic review of models used by researchers to study spousal grief in the cancer context. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):131-42. doi: 10.1002/pon.3412. Epub 2013 Sep 30.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Poulain E, Evin A, Guirimand F, Fossez-Diaz V, Perruchio S, Verlaine C, Vanbesien A, Kaczmarek W, Birkui de Francqueville L, De Lariviere E, Bouquet G, Copel L, Verliac V, Marche V, Mathias C, Gracia D, Mhalla A, Michonneau-Gandon V, Poupardin C, Touzet L, Ranchou G, Guastella V, Richard B, Bienfait F, Sonrier M, Michel D, Ruckly S, Bailly S, Timsit JF. The Fami-life study: protocol of a prospective observational multicenter mixed study of psychological consequences of grieving relatives in French palliative care units on behalf of the family research in palliative care (F.R.I.P.C research network). BMC Palliat Care. 2019 Dec 9;18(1):111. doi: 10.1186/s12904-019-0496-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHFB-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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