フランス成人集団における甲状腺状態のベースライン値の決定 (THYRBECK)
2018年11月19日 更新者：University Hospital, Caen
甲状腺状態のベースライン値の決定
この研究の目的は、ベックマン コールター DxI 化学発光アッセイから一般集団における基準値を確立することです。
実際、投与方法の調和がとれていないことが、甲状腺疾患患者の管理を最適化する上で依然として大きな困難となっている。
このサプライヤーは最近、TSH (甲状腺刺激ホルモン) の WHO の第 3 国際基準 (IRB 81/565) に従って投与キットを最適化しました。
私たちの大都市圏の人口内でのこのTSHの値の分布の研究を実行する必要があります。 サプライヤーによって提案された現在のデータは、北米の人口を対象とした研究に基づいています。
研究者らは、このタイプの研究の標準除外基準を満たす健康なEFS（フランス血液施設）ドナーからの甲状腺状態マーカー（TSH、FT4 [遊離チロキシン]、FT3 [遊離トリヨードチロキシン]）の通常の値を定義することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EFSの寄付者（18～70歳）ボランティア
除外基準:
- 妊娠、
- 甲状腺疾患（甲状腺腫、結節、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）の既知の先行疾患、
- 現在の抗甲状腺治療 (ネオメルカゾール [チロゾール(r)]、レボチロキシン LT4 [レボチロックス(r)]、...)、
- アミオダロン (コルダロン(r)) による心臓治療、
- 1か月未満のヨード造影剤の注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティアの投与量
片腕のみ：健康なボランティア献血者。 甲状腺の状態を調べるパラメータを決定するための血液検査の実行: 1 回のみ。 他の健康なボランティアがいないグループでは、すべての健康なボランティアが同じ方法で血液検査を受けます。 |
以下のパラメーターの用量: TSH、FT4 FT3、TGAb (チログロブリン抗体)、TPO Ab (チロペルオキシダーゼ抗体)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSHの通常値の決定
時間枠：ベースライン
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標準化第 3 国際規格 (IRB 81/565) に従った、ベックマン社の DxI オートマトンでのアッセイ後の TSH の通常値の決定
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ベースライン
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FT4の通常値の決定
時間枠：ベースライン
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標準化第 3 国際規格 (IRB 81/565) に準拠した Beckman Company の DxI オートマトンでのアッセイ後の FT4 の通常値の決定
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ベースライン
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FT3の通常値の決定
時間枠：ベースライン
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標準化第 3 国際規格 (IRB 81/565) に準拠した Beckman Company の DxI オートマトンでのアッセイ後の FT3 の通常値の決定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月30日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。