Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení výchozích hodnot stavu štítné žlázy u francouzské dospělé populace (THYRBECK)

19. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Stanovení základních hodnot stavu štítné žlázy

Cílem této studie je stanovit referenční hodnoty v obecné populaci z chemiluminiscenčního testu Beckman Coulter DxI.

Nedostatečná harmonizace metod dávkování zůstává hlavním problémem optimalizace léčby pacientů s onemocněním štítné žlázy.

Tento dodavatel nedávno optimalizoval svou dávkovací sadu podle 3. mezinárodního standardu WHO (IRB 81/565) pro TSH (Thyroid Stimulating Hormon).

Je nutné provést studii rozložení hodnot tohoto TSH v rámci naší metropolitní populace. Aktuální údaje navržené dodavatelem pocházejí ze studie severoamerické populace.

výzkumníci navrhují definovat obvyklé hodnoty markerů stavu štítné žlázy (TSH, FT4 [volný tyroxin], FT3 [volný trijodtyroxin]) od zdravých dárců EFS (French Blood Establishment), kteří splňují standardní vylučovací kritéria pro tento typ studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci (18-70 let) dobrovolníci v EFS

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • známé předchůdce onemocnění štítné žlázy (struma, uzliny, hypo nebo hypertyreóza),
  • současná antithyroidní léčba (neomerkazol [Thyrozol(r)], levothyroxyn LT4 [levothyrox(r)], ...),
  • srdeční léčba amiodaronem (cordarone(r)),
  • injekci jodované kontrastní látky mladší než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dávkování u zdravých dobrovolníků

Pouze jedna ruka: zdraví dobrovolní dárci krve. Provedení krevního testu pro stanovení parametrů, které zkoumají stav štítné žlázy: pouze jednou.

Absence ostatních zdravých dobrovolníků Skupina všech zdravých dobrovolníků má krevní test proveden stejným způsobem.
Jiný: Dávkování parametrů štítné žlázy
Dávkování následujících parametrů: TSH, FT4 FT3, TGAb (protilátka proti tyroglobulinu), TPO Ab (protilátka proti tyroperoxydáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení obvyklých hodnot TSH
Časové okno: základní linie
Stanovení obvyklých hodnot TSH po stanoveních na DxI automatu firmy Beckman dle standardizačního 3. mezinárodního standardu (IRB 81/565)
základní linie
Stanovení obvyklých hodnot FT4
Časové okno: základní linie
Stanovení obvyklých hodnot FT4 po testech na DxI automatu firmy Beckman podle standardizačního 3. mezinárodního standardu (IRB 81/565)
základní linie
Stanovení obvyklých hodnot FT3
Časové okno: základní linie
Stanovení obvyklých hodnot FT3 po testech na DxI automatu firmy Beckman podle standardizačního 3. mezinárodního standardu (IRB 81/565)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit