Détermination des valeurs de base du statut thyroïdien dans la population adulte française (THYRBECK)
Détermination des valeurs de base de l'état de la thyroïde
L'objectif de cette étude est d'établir des valeurs de référence dans la population générale à partir d'un test de chimiluminescence Beckman Coulter DxI.
En effet, le manque d'harmonisation des modalités de la posologie reste une difficulté majeure pour optimiser la prise en charge des patients atteints de maladie thyroïdienne.
Ce fournisseur a récemment optimisé son kit de dosage selon la 3ème norme internationale de l'OMS (IRB 81/565) pour la TSH (Thyroid Stimulating Hormon).
Il est nécessaire de réaliser une étude de la répartition des valeurs de cette TSH au sein de notre population métropolitaine. Les données actuelles proposées par le fournisseur proviennent d'une étude d'une population nord-américaine.
Les investigateurs proposent de définir des valeurs usuelles pour les marqueurs du statut thyroïdien (TSH, FT4 [thyroxine libre], FT3 [triiodothyroxine libre]) chez des donneurs sains de l'EFS (Etablissement Français du Sang) répondant aux critères d'exclusion standards pour ce type d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs (18-70 ans) bénévoles à l'EFS
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- antécédents connus de maladies thyroïdiennes (goitre, nodule, hypo ou hyperthyroïdie),
- traitement antithyroïdien en cours (néomercazole [Thyrozol(r)], lévothyroxyne LT4 [lévothyrox(r)], ...),
- traitement cardiaque par amiodarone (cordarone(r)),
- injection de produit de contraste iodé de moins de 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: dosages chez les volontaires sains
Un seul bras : donneurs de sang volontaires sains. Réalisation d'une prise de sang pour la détermination des paramètres explorant l'état thyroïdien : une seule fois. Groupe Absence d'autres volontaires sains Tous les volontaires sains subissent une analyse de sang réalisée de la même manière. |
Dosages des paramètres suivants : TSH, FT4 FT3, TGAb (Anticorps Tyroglobuline) , Ac TPO (Anticorps ThyroPeroxydase)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des valeurs usuelles de TSH
Délai: ligne de base
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Détermination des valeurs usuelles de TSH après dosages sur automate DxI de la société Beckman selon la normalisation 3ème standard international (IRB 81/565)
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ligne de base
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Détermination des valeurs usuelles de FT4
Délai: ligne de base
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Détermination des valeurs usuelles de FT4 après dosages sur automate DxI de la société Beckman selon la normalisation 3ème norme internationale (IRB 81/565)
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ligne de base
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Détermination des valeurs usuelles de FT3
Délai: ligne de base
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Détermination des valeurs usuelles de FT3 après dosages sur automate DxI de la société Beckman selon la normalisation 3ème norme internationale (IRB 81/565)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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