Determinación de los valores basales del estado de la tiroides en la población adulta francesa (THYRBECK)
Determinación de los valores basales del estado de la tiroides
El objetivo de este estudio es establecer valores de referencia en la población general a partir de un ensayo de quimioluminiscencia Beckman Coulter DxI.
De hecho, la falta de armonización de los métodos de dosificación sigue siendo una dificultad importante para optimizar el tratamiento de los pacientes con enfermedad tiroidea.
Este proveedor ha optimizado recientemente su kit de dosificación según el 3er estándar internacional de la OMS (IRB 81/565) para la TSH (Thyroid Stimulating Hormon).
Es necesario realizar un estudio de la distribución de los valores de esta TSH en nuestra población metropolitana. Los datos actuales propuestos por el proveedor provienen de un estudio de una población norteamericana.
Los investigadores proponen definir valores habituales para los marcadores del estado de la tiroides (TSH, FT4 [tiroxina libre], FT3 [triyodotiroxina libre]) de donantes sanos de EFS (Establecimiento francés de sangre) que cumplen los criterios de exclusión estándar para este tipo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes (18-70 años) voluntarios en EFS
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- antecedentes conocidos de enfermedades tiroideas (bocio, nódulo, hipo o hipertiroidismo),
- tratamiento antitiroideo actual (neomercazole [Thyrozol(r)], levothyroxyn LT4 [levothyrox(r)], ...),
- tratamiento cardíaco con amiodarona (cordarone(r)),
- inyección de medio de contraste yodado con menos de 1 mes de antigüedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: dosis en voluntarios sanos
Un solo brazo: donantes de sangre voluntarios sanos. Realización de un análisis de sangre para la determinación de parámetros que exploran el estado de la tiroides: una sola vez. Ausencia de otro grupo de voluntarios sanos A todos los voluntarios sanos se les realiza un análisis de sangre de la misma manera. |
Dosis de los siguientes parámetros: TSH, FT4 FT3, TGAb (anticuerpo de tiroglobulina), TPO Ab (anticuerpo de tiroperoxidasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los valores habituales de TSH
Periodo de tiempo: base
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Determinación de los valores habituales de TSH tras ensayos en autómata DxI de la empresa Beckman según el 3er estándar internacional de estandarización (IRB 81/565)
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base
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Determinación de los valores habituales de FT4
Periodo de tiempo: base
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Determinación de los valores habituales de FT4 tras ensayos en autómata DxI de la empresa Beckman según el 3er estándar internacional de estandarización (IRB 81/565)
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base
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Determinación de los valores habituales de FT3
Periodo de tiempo: base
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Determinación de los valores habituales de FT3 tras ensayos en autómata DxI de la empresa Beckman según el 3er estándar internacional de estandarización (IRB 81/565)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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