Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение исходных значений статуса щитовидной железы у взрослого населения Франции (THYRBECK)

19 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Caen

Определение исходных значений статуса щитовидной железы

Целью данного исследования является установление референтных значений в общей популяции с помощью хемилюминесцентного анализа Beckman Coulter DxI.

Действительно, отсутствие гармонизации методов дозирования остается серьезной трудностью для оптимизации ведения пациентов с заболеваниями щитовидной железы.

Этот поставщик недавно оптимизировал свой дозирующий набор в соответствии с 3-м международным стандартом ВОЗ (IRB 81/565) для ТТГ (гормона, стимулирующего щитовидную железу).

Необходимо провести исследование распределения значений этого ТТГ среди нашего столичного населения. Текущие данные, предложенные поставщиком, получены в результате исследования населения Северной Америки.

исследователи предлагают определить обычные значения маркеров статуса щитовидной железы (ТТГ, FT4 [свободный тироксин], FT3 [свободный трийодтироксин]) у здоровых доноров EFS (Французское учреждение крови), которые соответствуют стандартным критериям исключения для этого типа исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доноры (18-70 лет) волонтеры EFS

Критерий исключения:

  • беременность,
  • известные предшествующие заболевания щитовидной железы (зоб, узел, гипо- или гипертиреоз),
  • текущее антитиреоидное лечение (неомерказол [тирозол(r)], левотироксин LT4 [левотирокс(r)], ...),
  • лечение сердца амиодароном (кордарон(r)),
  • введение йодсодержащего контрастного вещества в возрасте до 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: дозы у здоровых добровольцев

Только одна рука: здоровые добровольные доноры крови. Проведение анализа крови для определения параметров, исследующих состояние щитовидной железы: однократно.

Отсутствие других групп здоровых добровольцев Всем здоровым добровольцам проводят анализ крови одинаково.
Другой: Дозировки параметров щитовидной железы
Дозировки следующих параметров: TSH, FT4 FT3, TGAb (антитело к тироглобулину) , TPO Ab (антитело к тиропероксидазе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение обычных значений ТТГ
Временное ограничение: исходный уровень
Определение обычных значений ТТГ после анализов на автомате DxI фирмы Beckman в соответствии с 3-м международным стандартом стандартизации (IRB 81/565)
исходный уровень
Определение обычных значений FT4
Временное ограничение: исходный уровень
Определение обычных значений FT4 после анализов на автомате DxI фирмы Beckman в соответствии с 3-м международным стандартом стандартизации (IRB 81/565)
исходный уровень
Определение обычных значений FT3
Временное ограничение: исходный уровень
Определение обычных значений FT3 после анализов на автомате DxI фирмы Beckman в соответствии с 3-м международным стандартом стандартизации (IRB 81/565)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться