妊婦の管理に使用されるモバイル医療の前向きランダム化比較試験
2020年7月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊婦の管理に使用されるモバイル医療に関する臨床研究: ランダム化対照試験
WeChat グループ チャットを通じた健康教育とライフ スタイル管理が次の効果があるかどうかを調査するために、多施設ランダム化比較試験が実施されました。 1. 正常な妊婦の妊娠転帰の改善により効果的です。
2. GDM の女性における標準的なクリニックの出生前ケアよりも血糖 (BG) の制御に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
インターネットや通信技術をベースとしたモバイル技術や機器は、社会的交流やサービスの内容や方式に革命をもたらしました。 モバイル医療は始まったばかりで、関連するプラットフォームとサービスはまだ未熟で標準化されておらず、満足度が低く、効率が低く、健康管理の価値と有効性は明確な理論的裏付けとデータの説明が不足しています。 この研究では、多施設前向きランダム化比較研究に基づいて、個別化された母体健康管理とモバイルヘルスサービスを実行するための大規模な母体健康サービスプラットフォームと体系的で標準化された母体健康管理モデルを構築しました。 モバイル医療効果検証、モバイル医療プラットフォームのさらなる改善。
この研究は、母体の健康管理における移動医療の価値を検証し、標準化された標準的な移動医療モデルを確立し、国内の母体の健康管理のレベルをさらに向上させ、母子の健康管理の質を向上させることを目的としています。
- 妊娠糖尿病（GDM）のほとんどは、健康教育とライフスタイル管理によって十分にコントロールでき、より良い妊娠結果が期待できます。 しかし、2週間ごとに来院する標準的なクリニックの出産前ケアでは、GDM管理の効果が十分に発揮されない可能性があります。 遠隔医療は、このギャップを埋める可能性を示しています。 多施設ランダム化対照試験は、GDM 患者の標準的なクリニックでの産前ケアよりも、WeChat のグループチャットを通じた健康教育とライフスタイル管理が血糖値 (BG) のコントロールに効果的かどうかを調査するために設計されました。 在胎23～30+6週の間に経口ブドウ糖負荷試験で診断されたGDMの女性を、WeChatのグループチャットベースの血糖管理グループまたは定期的なクリニックの産前ケアグループに無作為に割り付けた。 PUMCH では、研究者は m-health グループ向けに CGM も装備しており、より詳細な BG 情報が得られます。 主要アウトカムは、両グループの追跡期間中の血糖適格率の変化でした。 2番目の結果は妊娠の結果でした。 また、症例対照研究は、米を多く含む食事と小麦を多く含む食事の血糖コントロール状態を比較するように設計されており、他のすべての主要栄養素と微量栄養素はすべて計算され、2つのグループ間で同じであるため、推奨される炭水化物の種類についてのより多くの手がかりが得られる可能性があります。 GDM を持つ中国人女性向け。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 単胎妊娠の場合
- 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって GDM と診断されるかどうか、およびインスリン治療は必要ありません。多分野の相談によって評価されます。
- スマートフォンでのチャット、基本的な中国語の読み書きができること。
- 研究にボランティアとして参加します。
除外基準:
- 慢性疾患と診断された妊娠
- GDM を除く他の妊娠合併症を伴う妊娠
- 妊娠中に最近外傷があり、グルココルチコイドの治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルテクノロジーグループ
m-health グループ (介入グループ) の参加者は、産前クリニックの間隔中、WeChat グループ チャットを通じて継続的に管理されました。
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介入グループの患者は、標準的なクリニックでの産前ケアを実施する際に、追加の WeChat グループ管理を受けました
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介入なし：対照群
標準的なクリニックの出産前ケア (対照グループ): 中国の基準に従った定期的な定期的な出産前ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠40週まで
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参加者は月に2回体重を記録します。
妊娠後期および妊娠期間全体からの体重増加が計算されます。
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妊娠40週まで
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GDM 患者の血糖適格率
時間枠：入学から産後42日まで
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血糖適格率は、コントロール範囲内のBG数/30*100%によって計算されました。
血糖コントロール範囲は、空腹時血糖値（空腹時および睡眠前血糖値）#95 mg/dL（5.3 mmol/L）および食後 2 時間血糖値（朝食後、昼食後、夕食後血糖値）#120 mg/dL でした。 (6.7ミリモル/L)
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入学から産後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な妊婦とGDMの女性の両方における特定の妊娠転帰の発生率
時間枠：配達時
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妊娠転帰には、分娩形態、早期破水、早産、SGA、LGA、産後出血が含まれます。
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：liangkun ma、Peking union medical college hosiptal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-1012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。