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Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur mobilen Medizin zur Behandlung schwangerer Frauen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Forschung zu mobilen medizinischen Geräten zur Behandlung schwangerer Frauen: ein randomisierter Kontrollpfad

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement durch WeChat-Gruppenchat: 1. wirksamer bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei normalen schwangeren Frauen waren. 2. wirksamer bei der Kontrolle des Blutzuckers (BZ) als die standardmäßige klinische Schwangerschaftsvorsorge bei Frauen mit GDM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Mobile Technologien und Geräte, die auf Internet- und Kommunikationstechnologie basieren, haben den Inhalt und die Art der sozialen Interaktion und Dienste revolutioniert. Die mobile medizinische Versorgung hat gerade erst begonnen, die entsprechende Plattform und der entsprechende Dienst sind noch unausgereift, nicht standardisiert, geringe Zufriedenheit, geringe Effizienz, ihr Wert und ihre Wirksamkeit im Gesundheitsmanagement mangelt es an klarer theoretischer Unterstützung und Datenbeschreibung. In dieser Studie haben wir auf der Grundlage der multizentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie eine groß angelegte Plattform für Müttergesundheitsdienste und ein systematisches, standardisiertes Modell für das Gesundheitsmanagement von Müttern aufgebaut, um ein personalisiertes Gesundheitsmanagement für Mütter und mobile Gesundheitsdienste durchzuführen. Validierung mobiler medizinischer Wirkungen und weitere Verbesserung der mobilen medizinischen Plattform.

    Diese Studie wird den Wert der mobilen Gesundheitsversorgung für das Gesundheitsmanagement von Müttern überprüfen, um ein standardisiertes mobiles medizinisches Standardmodell zu etablieren, um das Niveau des häuslichen Gesundheitsmanagements für Mütter weiter zu verbessern und die Qualität des Gesundheitsmanagements für Mütter und Kinder zu verbessern.

  2. Die meisten Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) können durch Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement gut kontrolliert werden, sodass ein besseres Schwangerschaftsergebnis erwartet wird. Aber die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik, die aus einem Klinikbesuch alle zwei Wochen besteht, bringt die Auswirkungen des GDM-Managements möglicherweise nicht voll zur Geltung. Die Telemedizin zeigt ihr Potenzial, diese Lücke zu schließen. In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie sollte untersucht werden, ob Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement durch WeChat-Gruppenchat bei der Kontrolle des Blutzuckers (BZ) wirksamer sind als die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik bei Frauen mit GDM. Frauen mit GDM, bei denen durch einen oralen Glukosetoleranztest zwischen der 23. und 30. + 6. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, wurden randomisiert einer auf WeChat-Gruppenchats basierenden Blutzuckermanagementgruppe oder einer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik zugeteilt. In PUMCH rüsten Forscher auch CGM für M-Health-Gruppen aus, um detailliertere BZ-Informationen zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der glykämischen Qualifikationsrate während der Nachbeobachtungszeit in beiden Gruppen. Das zweite Ergebnis waren Schwangerschaftsergebnisse. Außerdem soll eine Fallkontrollstudie den Glukosekontrollstatus zwischen Reismehl und Weizenmehl vergleichen. Alle anderen Makronährstoffe und Mikronährstoffe werden alle berechnet und sind zwischen zwei Gruppen gleich, was möglicherweise weitere Hinweise auf die Art der Kohlenhydratempfehlung liefert für chinesische Frauen mit GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Mit Einlingsschwangerschaft
  • Ob GDM durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) diagnostiziert wurde oder nicht, und eine Insulinbehandlung ist nicht erforderlich, was durch multidisziplinäre Beratung beurteilt wird.
  • Sie können Ihr Smartphone zum Chatten nutzen und grundlegende Chinesischkenntnisse lesen und schreiben.
  • Freiwilliger für die Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit diagnostizierter chronischer Erkrankung
  • Schwangerschaften mit anderen Schwangerschaftskomplikationen außer GDM
  • Schwangerschaften hatten kürzlich ein Trauma und eine Behandlung mit Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für mobile Technologien
Die Teilnehmer der M-Health-Gruppe (Interventionsgruppe) wurden während der pränatalen Klinikintervalle kontinuierlich über den WeChat-Gruppenchat betreut.
Verhalten: Telemedizin: Management über WeChat-Gruppenchat
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten zusätzliches WeChat-Gruppenmanagement, wenn sie eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik durchführten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard Clinic Prenatal Care (Kontrollgruppe): Regelmäßige routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge nach chinesischem Standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Zweimal im Monat erfassen die Teilnehmer ihr Körpergewicht. Die Gewichtszunahme ab dem dritten Trimester und der gesamten Schwangerschaftsperiode wird berechnet.
bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Glykämische Qualifikationsrate bei Frauen mit GDM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 42 Tage nach der Geburt
Die glykämische Qualifizierungsrate wurde anhand der Blutzuckerzahl innerhalb des Kontrollbereichs/30*100 % berechnet. Der BZ-Kontrollbereich umfasste den Nüchtern-BZ (BZ beim Fasten und vor dem Schlafengehen) bei 95 mg/dl (5,3 mmol/l) und den zweistündigen postprandialen BZ (BZ nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Abendessen) bei 120 mg/dl (6,7 mmol/L)
Von der Einschreibung bis 42 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate spezifischer Schwangerschaftsausgänge sowohl bei normal schwangeren Frauen als auch bei Frauen mit GDM
Zeitfenster: Bei Lieferung
Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehören der Geburtsmodus, vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt, SGA, LGA und postpartale Blutungen
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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