Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico controllato randomizzato di Mobile Medical utilizzato per la gestione delle donne incinte

22 luglio 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricerca clinica su dispositivi medici mobili utilizzati per la gestione delle donne in gravidanza: un percorso di controllo randomizzato

È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato per verificare se l'educazione alla salute e la gestione dello stile di vita attraverso la chat di gruppo WeChat fossero: 1. più efficaci nel migliorare i risultati della gravidanza nelle donne in gravidanza normali. 2. più efficace nel controllo della glicemia (BG) rispetto alle cure prenatali cliniche standard nelle donne con GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La tecnologia mobile e le apparecchiature basate su Internet e la tecnologia delle comunicazioni hanno rivoluzionato il contenuto e le modalità dell'interazione sociale e dei servizi. L'assistenza medica mobile è appena iniziata, la piattaforma e il servizio pertinenti sono ancora immaturi, non standardizzati, scarsa soddisfazione, bassa efficienza, il suo valore e l'efficacia della gestione sanitaria mancano di un chiaro supporto teorico e descrizione dei dati. In questo studio, basato sullo studio controllato randomizzato prospettico multicentrico, abbiamo costruito una piattaforma di servizi di salute materna su larga scala e un modello sistematico di gestione della salute materna standardizzata per eseguire una gestione personalizzata della salute materna e servizi sanitari mobili. Convalida degli effetti medici mobili e migliorare ulteriormente la piattaforma medica mobile.

    Questo studio verificherà il valore dell'assistenza sanitaria mobile per la gestione della salute materna, per stabilire un modello medico mobile standard standardizzato, per migliorare ulteriormente il livello di gestione della salute materna domestica e migliorare la qualità della gestione della salute materna e infantile.

  2. La maggior parte del diabete mellito gestazionale (GDM) può essere ben controllato dall'educazione sanitaria e dalla gestione dello stile di vita, prevedendo un migliore esito della gravidanza. Ma le cure prenatali cliniche standard che consistono in una visita clinica ogni due settimane potrebbero non dare pieno gioco agli effetti della gestione del GDM. La telemedicina mostra il suo potenziale per colmare questa lacuna. È stato progettato uno studio multicentrico randomizzato controllato per verificare se l'educazione sanitaria e la gestione dello stile di vita attraverso la chat di gruppo WeChat fossero più efficaci nel controllare la glicemia (BG) rispetto alle cure prenatali cliniche standard nelle donne con GDM. Le donne con GDM diagnosticato mediante test di tolleranza al glucosio orale tra 23-30 + 6 settimane gestazionali sono state randomizzate a un gruppo di gestione della glicemia basato su chat di gruppo WeChat o a cure prenatali cliniche di routine. In PUMCH, gli investigatori equipaggiano anche CGM per il gruppo m-health consentendo informazioni più dettagliate sulla glicemia. L'outcome primario era la variazione del tasso di qualificazione glicemica durante il periodo di follow-up in entrambi i gruppi. Il secondo risultato erano gli esiti della gravidanza. Inoltre, uno studio caso-controllo è progettato per confrontare lo stato di controllo del glucosio tra farina ricca di riso e farina ricca di grano, e tutti gli altri macronutrienti e micronutrienti sono tutti calcolati e uguali tra due gruppi, il che può fornire più indizi per il tipo di raccomandazione sui carboidrati per le donne cinesi con GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Con gravidanza singola
  • Diagnosi o non diagnosi di GDM mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) e non è richiesto il trattamento con insulina valutato mediante consultazione multidisciplinare.
  • Essere in grado di utilizzare lo smartphone per chattare, leggere e scrivere cinese di base.
  • Volontario per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con malattia cronica diagnosticata
  • Gravidanze con altre complicanze della gravidanza eccetto GDM
  • Le gravidanze hanno avuto traumi recenti e trattamento con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecnologie mobili
I partecipanti al gruppo m-health (gruppo di intervento) sono stati gestiti continuamente attraverso la chat di gruppo WeChat durante l'intervallo clinico prenatale.
Comportamentale: telemedicina: gestione tramite chat di gruppo WeChat
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'ulteriore gestione del gruppo WeChat quando hanno condotto cure prenatali cliniche standard
Nessun intervento: gruppo di controllo
Cure prenatali cliniche standard (gruppo di controllo): cure prenatali di routine regolari secondo lo standard cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 40 settimane gestazionali
I partecipanti registrano il loro peso corporeo due volte al mese. Vengono calcolati l'aumento di peso dal terzo trimestre e l'intero periodo di gravidanza.
fino a 40 settimane gestazionali
Tasso di qualificazione glicemica nelle donne con GDM
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 42 giorni dopo il parto
Il tasso di qualificazione glicemica è stato calcolato dal numero di BG all'interno dell'intervallo di controllo /30*100%. Il range di controllo della glicemia era a digiuno (glicemia a digiuno e prima di coricarsi)#95 mg/dL (5,3 mmol/L) e dopo due ore di glicemia postprandiale (glicemia dopo colazione, dopo pranzo, dopo cena)#120 mg/dL (6,7 mmol/L)
Dall'iscrizione a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di esiti di gravidanza specifici sia nelle donne in gravidanza normali che nelle donne con GDM
Lasso di tempo: alla consegna
gli esiti della gravidanza includono modalità di parto, rottura prematura delle membrane, parto pretermine, SGA, LGA ed emorragia postpartum
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi