Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Dispositivos Médicos Móveis Usados para Tratamento de Mulheres Grávidas
22 de julho de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Pesquisa Clínica sobre Dispositivos Médicos Móveis Utilizados para o Manejo de Gestantes: uma Trilha de Controle Randomizado
Um estudo controlado randomizado multicêntrico foi conduzido para investigar se a educação em saúde e o gerenciamento do estilo de vida por meio do bate-papo em grupo do WeChat eram: 1. mais eficazes em melhorar os resultados da gravidez em mulheres grávidas normais.
2. mais eficaz no controle da glicemia (glicemia) do que o atendimento pré-natal clínico padrão em mulheres com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia móvel e os equipamentos baseados na Internet e nas tecnologias de comunicação revolucionaram o conteúdo e a forma de interação social e serviços. O atendimento médico móvel acabou de começar, a plataforma e o serviço relevantes ainda são imaturos, não padronizados, pouca satisfação, baixa eficiência, seu valor e eficácia na gestão da saúde carecem de suporte teórico claro e descrição de dados. Neste estudo, com base no estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico, construímos uma plataforma de serviço de saúde materna em larga escala e um modelo sistemático padronizado de gestão de saúde materna para realizar gestão personalizada de saúde materna e serviços móveis de saúde. Validação de efeitos médicos móveis e melhorar ainda mais a plataforma médica móvel.
Este estudo verificará o valor dos cuidados móveis de saúde para a gestão da saúde materna, para estabelecer um modelo médico móvel padrão padronizado, para melhorar ainda mais o nível de gestão doméstica da saúde materna e melhorar a qualidade da gestão da saúde materna e infantil.
- A maioria dos diabetes mellitus gestacional (DMG) pode ser bem controlada por educação em saúde e gestão do estilo de vida, esperando-se um melhor resultado da gravidez. Mas o atendimento pré-natal clínico padrão, que consiste em visitas clínicas a cada duas semanas, pode não dar conta dos efeitos do controle do DMG. A telemedicina mostra seu potencial para preencher essa lacuna. Um estudo controlado randomizado multicêntrico foi projetado para investigar se a educação em saúde e o gerenciamento do estilo de vida por meio do bate-papo em grupo do WeChat eram mais eficazes no controle da glicemia (glicemia) do que o atendimento pré-natal clínico padrão em mulheres com DMG. Mulheres com DMG diagnosticadas por teste oral de tolerância à glicose entre 23-30+6 semanas de gestação foram randomizadas para um grupo de gerenciamento de glicose no sangue baseado em bate-papo em grupo WeChat ou atendimento pré-natal clínico de rotina. No PUMCH, os investigadores também equipam o CGM para o grupo m-health, permitindo uma informação mais detalhada da glicemia. O desfecho primário foi a alteração da taxa de qualificação glicêmica durante o período de acompanhamento em ambos os grupos. O segundo resultado foram os resultados da gravidez. Além disso, um estudo de caso-controle é projetado para comparar o status de controle da glicose entre a refeição enriquecida com arroz e a refeição enriquecida com trigo, e todos os outros macronutrientes e micronutrientes são todos calculados e iguais entre dois grupos, o que pode fornecer mais pistas para o tipo de recomendação de carboidratos para mulheres chinesas com DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Com gravidez única
- Diagnosticado ou não diagnosticado como DMG pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g e o tratamento com insulina não é necessário avaliado por consulta multidisciplinar.
- Ser capaz de usar o smartphone para conversar, ler e escrever chinês básico.
- Voluntário para pesquisas.
Critério de exclusão:
- Gravidez com doença crônica diagnosticada
- Gravidezes com outras complicações na gravidez, exceto DMG
- Gravidezes tiveram trauma recente e tratamento com glicocorticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tecnologias móveis
Os participantes do grupo m-health (grupo de intervenção) foram gerenciados continuamente por meio do bate-papo do grupo WeChat durante o intervalo da clínica pré-natal.
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Os pacientes no grupo de intervenção receberam gerenciamento adicional do grupo WeChat quando realizaram atendimento pré-natal clínico padrão
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Sem intervenção: grupo de controle
Pré-natal de Clínica Padrão (Grupo Controle): pré-natal de rotina regular seguindo o padrão chinês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso na gravidez
Prazo: até 40 semanas gestacionais
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Os participantes registram seu peso corporal duas vezes por mês.
O ganho de peso do terceiro trimestre e todo o período de gravidez são calculados.
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até 40 semanas gestacionais
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Taxa de qualificação glicêmica em mulheres com DMG
Prazo: Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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A taxa de qualificação glicêmica foi calculada pelo número de BG dentro da faixa de controle /30*100%.
Faixa de controle de glicemia foram glicemia de jejum (jejum e antes de dormir GS)#95 mg/dL (5,3 mmol/L) e glicemia pós-prandial de duas horas (pós-café da manhã, pós-almoço, pós-jantar BG)#120 mg/dL (6,7 mmol/L)
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Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de resultados específicos da gravidez em mulheres grávidas normais e mulheres com DMG
Prazo: na entrega
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Os resultados da gravidez incluem modo de parto, ruptura prematura das membranas, parto prematuro, PIG, GIG e hemorragia pós-parto
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS-1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .