Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование мобильной медицины, используемой для ведения беременных женщин

22 июля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клинические исследования мобильной медицины, используемой для ведения беременных женщин: рандомизированный контрольный след

Было проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, является ли санитарное просвещение и управление образом жизни посредством группового чата WeChat: 1. более эффективным в улучшении исходов беременности у нормальных беременных женщин. 2. более эффективен в контроле уровня глюкозы в крови (ГК), чем стандартная дородовая помощь в клинике у женщин с ГСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Мобильные технологии и оборудование, основанные на Интернете и коммуникационных технологиях, произвели революцию в содержании и способе социального взаимодействия и услуг. Мобильная медицинская помощь только началась, соответствующая платформа и сервис еще незрелы, не стандартизированы, плохое удовлетворение, низкая эффективность, его ценность и эффективность управления здравоохранением, отсутствие четкой теоретической поддержки и описания данных. В этом исследовании, основанном на многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, мы создали крупномасштабную платформу службы материнского здоровья и систематизированную стандартизированную модель управления материнским здоровьем для осуществления персонализированного управления материнским здоровьем и мобильных медицинских услуг. Проверка мобильных медицинских эффектов и дальнейшее совершенствование мобильной медицинской платформы.

    Это исследование проверит значение мобильного здравоохранения для управления здоровьем матери, установит стандартизированную стандартную мобильную медицинскую модель, повысит уровень внутреннего управления материнским здоровьем и улучшит качество управления здоровьем матери и ребенка.

  2. В большинстве случаев гестационный сахарный диабет (ГСД) можно хорошо контролировать с помощью санитарного просвещения и управления образом жизни, ожидая лучшего исхода беременности. Но стандартная дородовая помощь в клинике, состоящая из визитов в клинику каждые две недели, может не в полной мере отразить эффекты лечения ГСД. Телемедицина демонстрирует свой потенциал для восполнения этого пробела. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения того, является ли санитарное просвещение и управление образом жизни посредством группового чата WeChat более эффективным в контроле уровня глюкозы в крови (ГК), чем стандартное дородовое наблюдение в клинике у женщин с ГСД. Женщины с ГСД, диагностированным с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в период между 23-30+6 неделями гестации, были рандомизированы в группу контроля уровня глюкозы в крови на основе группового чата WeChat или в группу пренатального наблюдения в обычной клинике. В PUMCH исследователи также оснащают CGM для группы мобильного здравоохранения, что позволяет получать более подробную информацию о ГК. Первичным исходом было изменение гликемической квалификации в течение периода наблюдения в обеих группах. Вторым исходом были исходы беременности. Кроме того, исследование «случай-контроль» предназначено для сравнения состояния контроля уровня глюкозы между мукой, богатой рисом, и мукой, богатой пшеницей, а все остальные макроэлементы и микроэлементы рассчитываются и одинаковы между двумя группами, что может дать больше подсказок для рекомендаций по типу углеводов. для китайских женщин с ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • При одноплодной беременности
  • Диагноз или отсутствие диагноза ГСД с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г и лечение инсулином не требуется, оценивается мультидисциплинарной консультацией.
  • Уметь пользоваться смартфоном для общения в чате, читать и писать на базовом китайском языке.
  • Доброволец для исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность с диагностированным хроническим заболеванием
  • Беременность с другими осложнениями беременности, кроме ГСД
  • Беременности имели недавнюю травму и лечение глюкокортикоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мобильных технологий
Участники группы m-health (Intervention Group) непрерывно управлялись через групповой чат WeChat во время перерыва в пренатальной клинике.
Поведенческий: телемедицина: управление через групповой чат WeChat
Пациенты в группе вмешательства получили дополнительное управление группой WeChat при проведении стандартной дородовой помощи в клинике.
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартная дородовая помощь в клинике (контрольная группа): обычная рутинная дородовая помощь в соответствии с китайскими стандартами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение веса во время беременности
Временное ограничение: до 40 недель беременности
Дважды в месяц участники регистрируют массу своего тела. Рассчитывается прибавка в весе в третьем триместре и за весь период беременности.
до 40 недель беременности
Гликемический индекс у женщин с ГСД
Временное ограничение: От зачисления до 42 дней после родов
Гликемическую квалификацию рассчитывали по количеству ГК в пределах контрольного диапазона /30*100%. Диапазоны контроля ГК: ГК натощак (ГК натощак и перед сном) ≥ 95 мг/дл (5,3 ммоль/л) и ГК через два часа после приема пищи (ГК после завтрака, после обеда, после ужина) ≥ 120 мг/дл. (6,7 ммоль/л)
От зачисления до 42 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота специфических исходов беременности как у нормальных беременных, так и у женщин с ГСД
Временное ограничение: при доставке
исходы беременности включают способ родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды, SGA, LGA и послеродовое кровотечение
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-1012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться