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Un essai contrôlé randomisé prospectif de la médecine mobile utilisée pour la prise en charge des femmes enceintes

22 juillet 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Recherche clinique sur le médical mobile utilisé pour la prise en charge des femmes enceintes : une piste de contrôle randomisée

Un essai contrôlé randomisé multicentrique a été mené pour déterminer si l'éducation à la santé et la gestion du style de vie via le chat de groupe WeChat étaient : 1. plus efficaces pour améliorer les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes normales. 2. plus efficace pour contrôler la glycémie (BG) que les soins prénataux cliniques standard chez les femmes atteintes de DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La technologie mobile et les équipements basés sur Internet et les technologies de communication ont révolutionné le contenu et la manière des interactions sociales et des services. Les soins médicaux mobiles viennent de commencer, la plate-forme et le service concernés sont encore immatures, non standardisés, peu satisfaits, peu efficaces, sa valeur et son efficacité dans la gestion de la santé manquent de support théorique clair et de description des données. Dans cette étude, basée sur l'étude contrôlée randomisée prospective multicentrique, nous avons construit une plate-forme de services de santé maternelle à grande échelle et un modèle de gestion de la santé maternelle standardisé systématique pour effectuer une gestion personnalisée de la santé maternelle et des services de santé mobiles. Validation des effets médicaux mobiles et amélioration de la plateforme médicale mobile.

    Cette étude vérifiera la valeur des soins de santé mobiles pour la gestion de la santé maternelle, afin d'établir un modèle médical mobile standard standardisé, d'améliorer encore le niveau de gestion de la santé maternelle nationale et d'améliorer la qualité de la gestion de la santé maternelle et infantile.

  2. La plupart des diabètes sucrés gestationnels (DG) peuvent être bien contrôlés par l'éducation à la santé et la gestion du style de vie, dans l'attente d'un meilleur résultat de la grossesse. Mais les soins prénataux standard en clinique, qui consistent en une visite à la clinique toutes les deux semaines, peuvent ne pas pleinement profiter des effets de la prise en charge du DG. La télémédecine montre son potentiel pour combler cette lacune. Un essai contrôlé randomisé multicentrique a été conçu pour déterminer si l'éducation à la santé et la gestion du style de vie via le chat de groupe WeChat étaient plus efficaces pour contrôler la glycémie (BG) que les soins prénataux cliniques standard chez les femmes atteintes de DG. Les femmes atteintes de DG diagnostiquées par un test de tolérance au glucose oral entre 23 et 30 + 6 semaines de gestation ont été randomisées dans un groupe de gestion de la glycémie basé sur le chat WeChat ou dans des soins prénataux de routine en clinique. Au PUMCH, les enquêteurs équipent également le CGM pour le groupe m-santé permettant une information glycémique plus détaillée. Le critère de jugement principal était le changement du taux de qualification glycémique au cours de la période de suivi dans les deux groupes. Le deuxième résultat était l'issue de la grossesse. En outre, une étude cas-témoin est conçue pour comparer l'état du contrôle de la glycémie entre la farine riche en riz et la farine riche en blé, et tous les autres macronutriments et micronutriments sont tous calculés et identiques entre deux groupes, ce qui peut fournir plus d'indices pour le type de recommandation de glucides. pour les femmes chinoises atteintes de DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans.
  • Avec une grossesse unique
  • Diagnostiqué ou non diagnostiqué comme DG par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g et un traitement à l'insuline n'est pas nécessaire évalué par une consultation multidisciplinaire.
  • Être capable d'utiliser un téléphone intelligent pour discuter, lire et écrire le chinois de base.
  • Volontaire pour la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses avec maladie chronique diagnostiquée
  • Grossesses avec d'autres complications de grossesse à l'exception du DG
  • Les grossesses ont eu un traumatisme récent et un traitement aux glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des technologies mobiles
Les participants au groupe m-santé (groupe d'intervention) ont été gérés en continu via le chat de groupe WeChat pendant l'intervalle de la clinique prénatale.
Comportemental: télémédecine : gestion via le chat de groupe WeChat
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une gestion de groupe WeChat supplémentaire lorsqu'ils ont effectué des soins prénatals standard en clinique
Aucune intervention: groupe de contrôle
Soins prénataux cliniques standard (groupe témoin) : soins prénataux de routine réguliers selon la norme chinoise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de poids pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 40 semaines de gestation
Les participants enregistrent leur poids corporel deux fois par mois. Le gain de poids à partir du troisième trimestre et de toute la période de grossesse est calculé.
jusqu'à 40 semaines de gestation
Taux de qualification glycémique chez les femmes atteintes de DG
Délai: De l'inscription à 42 jours après l'accouchement
Le taux de qualification glycémique a été calculé par le nombre de glycémies dans la plage de contrôle/30*100 %. La plage de contrôle de la glycémie était la glycémie à jeun (glycémie à jeun et avant le sommeil) # 95 mg/dL (5,3 mmol/L) et la glycémie postprandiale à deux heures (glycémie après le petit-déjeuner, après le déjeuner, après le dîner) #120 mg/dL (6,7 mmoles/L)
De l'inscription à 42 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des issues de grossesse spécifiques chez les femmes enceintes normales et les femmes atteintes de DG
Délai: à la livraison
les résultats de la grossesse comprennent le mode d'accouchement, la rupture prématurée des membranes, l'accouchement prématuré, l'AGG, l'AGG et l'hémorragie post-partum
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-1012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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