A terhes nők kezelésére használt mobil orvosi vizsgálat leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
2020. július 22. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Klinikai kutatás a terhes nők kezelésére használt mobil orvostudományról: véletlenszerű kontroll nyomvonal
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak vizsgálatára, hogy a WeChat csoportos csevegésen keresztül végzett egészségnevelés és életmód-menedzsment: 1. hatékonyabb-e a terhesség kimenetelének javításában normál terhes nőknél.
2. hatékonyabb a vércukorszint (BG) szabályozásában, mint a szokásos klinikai prenatális gondozás GDM-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobil technológia és az interneten és kommunikációs technológián alapuló berendezések forradalmasították a társadalmi interakciók és szolgáltatások tartalmát és módját. A mobil orvosi ellátás még csak most indult, a megfelelő platform és szolgáltatás még kiforratlan, nem szabványosított, rossz elégedettség, alacsony hatékonyság, az egészségügyi menedzsment értékének és hatékonyságának hiánya az egyértelmű elméleti támogatás és az adatok leírása. Ebben a tanulmányban a többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat alapján egy nagyszabású anyai egészségügyi szolgáltatási platformot és egy szisztematikus szabványosított anyai egészségügyi menedzsment modellt építettünk fel személyre szabott anyai egészségügyi menedzsment és mobil egészségügyi szolgáltatások elvégzésére. Mobil orvosi hatások validálása és a mobil orvosi platform továbbfejlesztése.
Ez a tanulmány ellenőrizni fogja a mobil egészségügyi ellátás értékét az anyák egészségügyi menedzsmentje szempontjából, szabványosított szabványos mobil orvosi modell létrehozására, a hazai anyai egészségügyi menedzsment színvonalának további javítására, valamint az anya- és gyermekegészségügyi menedzsment minőségének javítására.
- A legtöbb terhességi diabetes mellitus (GDM) jól kontrollálható egészségneveléssel és életmód-kezeléssel, jobb terhességi kimenetelre számítva. De a szokásos klinikai prenatális ellátás, amely kéthetente klinikai látogatásból áll, nem biztos, hogy teljes mértékben érvényesíti a GDM-kezelés hatásait. A távorvoslás megmutatja, hogy képes pótolni ezt a hiányt. Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a WeChat csoportos csevegésen keresztül végzett egészségnevelés és életmód-kezelés hatékonyabb-e a vércukorszint (BG) szabályozásában, mint a normál klinikai prenatális gondozás GDM-ben szenvedő nőknél. A 23-30+6 terhességi hét között orális glükóztolerancia teszttel diagnosztizált GDM-ben szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták egy WeChat csoportos chat-alapú vércukorszint-kezelő csoportba vagy a rutin klinikai prenatális gondozásba. A PUMCH-ban a nyomozók CGM-et is felszerelnek az m-egészségügyi csoport számára, lehetővé téve a részletesebb VG-információt. Az elsődleges eredmény a glikémiás minősítési arány változása volt a követési időszakban mindkét csoportban. A második eredmény a terhesség kimenetele volt. Ezenkívül egy eset-kontroll-tanulmány célja a glükózkontroll állapotának összehasonlítása a rizsben dúsított liszt és a búzában gazdag liszt között, és az összes többi makro- és mikrotápanyagot mind kiszámítják, és azonosak a két csoport között, ami további támpontokat adhat a szénhidrát-ajánlás típusához. GDM-es kínai nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
640
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti.
- Egyetlen terhességgel
- A 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) GDM-ként diagnosztizált vagy nem diagnosztizált, és inzulinkezelés nem szükséges, multidiszciplináris konzultáció alapján értékelik.
- Legyen képes okostelefont használni csevegésre, olvasni és írni alapvető kínai nyelvet.
- Önkéntes a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség diagnosztizált krónikus betegséggel
- Terhesség egyéb terhességi szövődményekkel, kivéve a GDM-et
- A terhességek a közelmúltban szenvedtek traumát és glükokortikoid kezelést kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil technológiák csoport
Az m-health csoport (Intervention Group) résztvevőit a WeChat csoportos chaten keresztül folyamatosan kezelték a prenatális klinika időszakában.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek további WeChat csoportkezelésben részesültek, amikor a szokásos klinikai terhesgondozást végezték
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Standard Clinic Prenatal Care (Control Group): rendszeres rutin terhesgondozás a kínai szabvány szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlygyarapodás terhesség alatt
Időkeret: 40 terhességi hétig
|
A résztvevők havonta kétszer rögzítik testsúlyukat.
A súlygyarapodás a harmadik trimesztertől és a teljes terhességi időszaktól számítva.
|
40 terhességi hétig
|
|
A glikémiás minősítési arány a GDM-ben szenvedő nőknél
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
|
A glikémiás minősítési arányt a /30*100% kontroll tartományon belüli vércukorszint alapján számítottuk ki.
A vércukorszint szabályozási tartománya az éhgyomri vércukorszint (éhgyomri és elalvás előtti vércukorszint) #95 mg/dl (5,3 mmol/l) és az étkezés utáni két órás VC (reggeli, ebéd, vacsora utáni vércukorszint) #120 mg/dl (6,7 mmol/L)
|
A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konkrét terhes kimenetelek előfordulási aránya normál terhes nőknél és GDM-ben szenvedő nőknél egyaránt
Időkeret: szállításkor
|
a terhesség kimeneteléhez tartozik a szülési mód, a membránok korai szakadása, a koraszülés, az SGA, az LGA és a szülés utáni vérzés
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-1012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .