Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de Mobile Medical utilizado para el manejo de mujeres embarazadas
22 de julio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigación clínica sobre médicos móviles utilizados para el manejo de mujeres embarazadas: un rastro de control aleatorio
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar si la educación sobre la salud y la gestión del estilo de vida a través del chat grupal de WeChat era: 1. más eficaz para mejorar los resultados del embarazo en mujeres embarazadas normales.
2. más eficaz para controlar la glucosa en sangre (BG) que la atención prenatal clínica estándar en mujeres con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología móvil y los equipos basados en Internet y la tecnología de las comunicaciones han revolucionado el contenido y la forma de interacción social y los servicios. La atención médica móvil acaba de comenzar, la plataforma y el servicio relevantes aún son inmaduros, no estandarizados, poca satisfacción, baja eficiencia, su valor y efectividad en la gestión de la salud carecen de un soporte teórico claro y descripción de datos. En este estudio, basado en el estudio controlado aleatorio prospectivo multicéntrico, construimos una plataforma de servicio de salud materna a gran escala y un modelo de gestión de salud materna estandarizado sistemático para llevar a cabo una gestión de salud materna personalizada y servicios de salud móviles. Validación de efectos médicos móviles y mejorar aún más la plataforma médica móvil.
Este estudio verificará el valor de la atención médica móvil para la gestión de la salud materna, para establecer un modelo médico móvil estándar estandarizado, para mejorar aún más el nivel de gestión de la salud materna doméstica y mejorar la calidad de la gestión de la salud maternoinfantil.
- La mayoría de la diabetes mellitus gestacional (DMG) puede controlarse bien mediante la educación sanitaria y el manejo del estilo de vida, esperando un mejor resultado del embarazo. Pero la atención prenatal clínica estándar que consiste en una visita a la clínica cada dos semanas puede no aprovechar al máximo los efectos del manejo de la DMG. La telemedicina muestra su potencial para llenar este vacío. Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para investigar si la educación sobre la salud y la gestión del estilo de vida a través del chat grupal de WeChat eran más eficaces para controlar la glucosa en sangre (BG) que la atención prenatal clínica estándar en mujeres con DMG. Las mujeres con DMG diagnosticadas mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral entre las 23 y las 30+6 semanas de gestación se asignaron al azar a un grupo de control de la glucosa en sangre basado en el chat grupal de WeChat o a la atención prenatal clínica de rutina. En PUMCH, los investigadores también equipan CGM para m-health group, lo que permite una información de glucosa en sangre más detallada. El resultado primario fue el cambio de la tasa de calificación glucémica durante el período de seguimiento en ambos grupos. El segundo resultado fueron los resultados del embarazo. Además, se diseñó un estudio de control de casos para comparar el estado de control de la glucosa entre la harina rica en arroz y la harina rica en trigo, y todos los demás macronutrientes y micronutrientes se calcularon y se calcularon de la misma manera entre dos grupos, lo que puede brindar más pistas sobre el tipo de recomendación de carbohidratos. para mujeres chinas con DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Con embarazo único
- Diagnóstico o no de DMG mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g y no se requiere tratamiento con insulina evaluado por consulta multidisciplinaria.
- Ser capaz de usar un teléfono inteligente para chatear, leer y escribir chino básico.
- Voluntario para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazos con enfermedad crónica diagnosticada
- Embarazos con otras complicaciones del embarazo excepto DMG
- Embarazadas con traumatismo reciente y tratamiento con glucocorticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tecnologías móviles
Los participantes del grupo m-health (Grupo de intervención) se manejaron continuamente a través del chat grupal de WeChat durante el intervalo de la clínica prenatal.
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Los pacientes en el grupo de intervención recibieron administración de grupo adicional de WeChat cuando realizaron atención prenatal clínica estándar
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Sin intervención: grupo de control
Atención prenatal de clínica estándar (grupo de control): atención prenatal de rutina regular siguiendo el estándar chino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas gestacionales
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Los participantes registran su peso corporal dos veces al mes.
Se calcula el aumento de peso desde el tercer trimestre y todo el período de embarazo.
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hasta 40 semanas gestacionales
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Tasa de calificación glucémica en mujeres con DMG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 42 días posparto
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La tasa de calificación glucémica se calculó por el número de GS dentro del rango de control /30*100%.
El rango de control de GS fue GS en ayunas (GS en ayunas y antes de dormir) # 95 mg / dL (5.3 mmol / L) y GS posprandial de dos horas (GS después del desayuno, después del almuerzo, después de la cena) # 120 mg / dL (6,7 mmol/L)
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Desde la inscripción hasta los 42 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de resultados específicos del embarazo tanto en mujeres embarazadas normales como en mujeres con DMG
Periodo de tiempo: a la entrega
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los resultados del embarazo incluyen el modo de parto, ruptura prematura de las membranas, parto prematuro, SGA, LGA y hemorragia posparto
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JS-1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .