Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van mobiele medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van zwangere vrouwen
22 juli 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Klinisch onderzoek naar mobiel medisch gebruik voor de behandeling van zwangere vrouwen: een gerandomiseerde controleroute
Er werd een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of gezondheidsvoorlichting en leefstijlmanagement via WeChat-groepschat: 1. effectiever waren in het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten bij normale zwangere vrouwen.
2. effectiever in het beheersen van de bloedglucose (BG) dan standaard prenatale zorg in de kliniek bij vrouwen met GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele technologie en apparatuur gebaseerd op internet- en communicatietechnologie hebben een revolutie teweeggebracht in de inhoud en wijze van sociale interactie en diensten. Mobiele medische zorg is net begonnen, het relevante platform en de service is nog onvolwassen, niet gestandaardiseerd, slechte tevredenheid, lage efficiëntie, de waarde en effectiviteit van gezondheidsbeheer ontbreekt aan duidelijke theoretische ondersteuning en gegevensbeschrijving. In deze studie hebben we, gebaseerd op de prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, een grootschalig platform voor moedergezondheidsdiensten en een systematisch gestandaardiseerd managementmodel voor moedergezondheid opgezet om gepersonaliseerde moedergezondheidszorg en mobiele gezondheidsdiensten uit te voeren. Validatie van mobiele medische effecten en verdere verbetering van het mobiele medische platform.
Deze studie zal de waarde verifiëren van mobiele gezondheidszorg voor het beheer van de gezondheid van moeders, om een gestandaardiseerd mobiel medisch standaardmodel vast te stellen, om het niveau van het beheer van de binnenlandse gezondheid van moeders verder te verbeteren en om de kwaliteit van het beheer van de gezondheid van moeders en kinderen te verbeteren.
- De meeste zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kan goed onder controle worden gehouden door gezondheidsvoorlichting en leefstijlmanagement, waarbij een beter zwangerschapsresultaat wordt verwacht. Maar de standaardprenatale zorg in de kliniek, die bestaat uit een bezoek aan de kliniek om de twee weken, geeft mogelijk niet volledig inzicht in de effecten van GDM-beheer. Telegeneeskunde toont het potentieel om deze leemte op te vullen. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd ontworpen om te onderzoeken of gezondheidsvoorlichting en leefstijlmanagement via WeChat-groepschat effectiever waren in het beheersen van de bloedglucose (BG) dan standaard prenatale zorg in de kliniek bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Vrouwen met GDM gediagnosticeerd door orale glucosetolerantietest tussen 23-30 + 6 zwangerschapsweken werden gerandomiseerd naar een op WeChat-groepchat gebaseerde bloedglucosebeheergroep of routinematige prenatale zorg in de kliniek. In PUMCH rusten onderzoekers CGM ook uit voor m-gezondheidsgroepen waardoor gedetailleerdere BG-informatie mogelijk is. De primaire uitkomstmaat was verandering van het glycemische kwalificatiepercentage tijdens de follow-upperiode in beide groepen. De tweede uitkomst was zwangerschapsuitkomsten. Er is ook een case-control-onderzoek ontworpen om de glucoseregulatiestatus tussen rijstrijke maaltijd en tarwerijke maaltijd te vergelijken, en alle andere macronutriënten en micronutriënten worden allemaal berekend en hetzelfde tussen twee groepen, wat meer aanwijzingen kan geven voor het type koolhydraataanbeveling voor Chinese vrouwen met GDM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
640
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Bij eenlingzwangerschap
- Gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd als GDM door 75g orale glucosetolerantietest (OGTT) en insulinebehandeling is niet vereist beoordeeld door multidisciplinair overleg.
- In staat zijn om een smartphone te gebruiken om te chatten, basis Chinees te lezen en te schrijven.
- Vrijwilliger voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen met gediagnosticeerde chronische ziekte
- Zwangerschappen met andere zwangerschapscomplicaties behalve zwangerschapsdiabetes
- Zwangerschappen hadden recent trauma en behandeling met glucocorticoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep mobiele technologieën
Deelnemers aan de m-health-groep (interventiegroep) werden continu beheerd via WeChat-groepschat tijdens het prenatale kliniekinterval.
|
Patiënten in de interventiegroep kregen aanvullend WeChat-groepsbeheer bij standaard prenatale zorg in de kliniek
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Standaardkliniek Prenatale zorg (controlegroep): reguliere routinematige prenatale zorg volgens Chinese standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 40 zwangerschapsweken
|
Twee keer per maand registreren de deelnemers hun lichaamsgewicht.
Gewichtstoename vanaf het derde trimester en de hele zwangerschapsperiode worden berekend.
|
tot 40 zwangerschapsweken
|
|
Glykemisch kwalificatiepercentage bij vrouwen met GDM
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 42 dagen postpartum
|
Glykemisch kwalificatiepercentage werd berekend door het aantal BG binnen het controlebereik /30*100%.
BG-controlebereik waren nuchtere BG (nuchtere en voor het slapen gaan BG)#95 mg/dL (5,3 mmol/L) en twee uur postprandiale BG (post-ontbijt, na de lunch, na het eten BG)#120 mg/dL (6,7 mmol/L)
|
Van inschrijving tot 42 dagen postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van specifieke zwangerschapsuitkomsten bij zowel normale zwangere vrouwen als vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: bij aflevering
|
zwangerschapsuitkomsten zijn onder meer de wijze van bevalling, voortijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte, SGA, LGA en bloeding na de bevalling
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JS-1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .