Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba mobilnej medycyny stosowanej w leczeniu kobiet w ciąży

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badania kliniczne dotyczące mobilnej medycyny stosowanej w leczeniu kobiet w ciąży: randomizowana ścieżka kontrolna

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania, czy edukacja zdrowotna i zarządzanie stylem życia za pośrednictwem czatu grupowego WeChat były: 1. bardziej skuteczne w poprawie wyników ciąży u normalnych kobiet w ciąży. 2. skuteczniejsze w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) niż standardowa kliniczna opieka prenatalna u kobiet z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Technologia mobilna i sprzęt oparty na Internecie i technologiach komunikacyjnych zrewolucjonizowały treść i sposób interakcji i usług społecznych. Mobilna opieka medyczna dopiero się rozpoczęła, odpowiednia platforma i usługa jest wciąż niedojrzała, niestandaryzowana, słaba satysfakcja, niska efektywność, jej wartość i efektywność zarządzania zdrowiem brak jasnego wsparcia teoretycznego i opisu danych. W tym badaniu, w oparciu o wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, stworzyliśmy platformę usług zdrowotnych dla matek na dużą skalę i systematyczny, znormalizowany model zarządzania zdrowiem matki, aby przeprowadzić spersonalizowane zarządzanie zdrowiem matki i mobilne usługi zdrowotne. Mobilna walidacja efektów medycznych i dalsze ulepszanie mobilnej platformy medycznej.

    Badanie to zweryfikuje wartość mobilnej opieki zdrowotnej dla zarządzania zdrowiem matek, ustanowienia standardowego standardowego mobilnego modelu medycznego, dalszej poprawy poziomu domowego zarządzania zdrowiem matki i poprawy jakości zarządzania zdrowiem matki i dziecka.

  2. Większość przypadków cukrzycy ciążowej (GDM) można dobrze kontrolować poprzez edukację zdrowotną i zarządzanie stylem życia, oczekując lepszego przebiegu ciąży. Jednak standardowa kliniczna opieka prenatalna, polegająca na wizycie w klinice co dwa tygodnie, może nie w pełni uwzględniać efekty leczenia cukrzycy ciążowej. Telemedycyna pokazuje swój potencjał wypełnienia tej luki. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu zbadanie, czy edukacja zdrowotna i zarządzanie stylem życia za pośrednictwem czatu grupowego WeChat były skuteczniejsze w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) niż standardowa kliniczna opieka prenatalna u kobiet z cukrzycą ciążową. Kobiety z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy między 23-30+6 tygodniem ciąży zostały losowo przydzielone do grupowej grupy WeChat zajmującej się zarządzaniem glikemią lub do rutynowej opieki prenatalnej w klinice. W PUMCH badacze wyposażają również CGM dla grupy m-zdrowie, umożliwiając bardziej szczegółowe informacje o glikemii. Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana wskaźnika kwalifikacji glikemii w okresie obserwacji w obu grupach. Drugim wynikiem były wyniki ciąży. Ponadto badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie stanu kontroli glukozy między posiłkiem bogatym w ryż a posiłkiem bogatym w pszenicę, a wszystkie inne makro i mikroskładniki odżywcze są obliczone i takie same dla dwóch grup, co może dostarczyć więcej wskazówek co do rodzaju zaleceń dotyczących węglowodanów dla Chinek z GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Z ciążą pojedynczą
  • Rozpoznanie lub brak rozpoznania GDM na podstawie doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT) i leczenia insuliną nie wymaga konsultacji wielodyscyplinarnej.
  • Być w stanie używać smartfona do czatowania, czytania i pisania w podstawowym języku chińskim.
  • Wolontariat do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże z rozpoznaną chorobą przewlekłą
  • Ciąże z innymi powikłaniami ciąży oprócz GDM
  • Ciąże miały niedawno przebyty uraz i były leczone glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa technologii mobilnych
Uczestnicy grupy m-health (grupa interwencyjna) byli zarządzani w sposób ciągły za pośrednictwem czatu grupowego WeChat podczas przerwy w klinice prenatalnej.
Behawioralne: telemedycyna: zarządzanie poprzez czat grupowy WeChat
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali dodatkowe zarządzanie grupą WeChat, gdy prowadzono standardową kliniczną opiekę prenatalną
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka prenatalna w klinice (grupa kontrolna): regularna rutynowa opieka prenatalna zgodna ze standardami chińskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 40 tygodnia ciąży
Uczestnicy rejestrują swoją masę ciała dwa razy w miesiącu. Obliczany jest przyrost masy ciała od trzeciego trymestru i całego okresu ciąży.
do 40 tygodnia ciąży
Wskaźnik kwalifikacji glikemii u kobiet z GDM
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 dni po porodzie
Wskaźnik kwalifikacji glikemii obliczono na podstawie liczby glikemii w zakresie kontrolnym /30*100%. Zakres kontroli glikemii obejmował glikemię na czczo (glikemia na czczo i przed snem) 95 mg/dl (5,3 mmol/l) oraz 2 godziny po posiłku (glikemia po śniadaniu, po obiedzie, po kolacji) 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
Od rejestracji do 42 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonych wyników ciąży zarówno u ciężarnych zdrowych, jak i kobiet z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: przy dostawie
wyniki ciąży obejmują tryb porodu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny, SGA, LGA i krwotok poporodowy
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj