En potensiell randomisert kontrollert utprøving av mobilmedisin som brukes til behandling av gravide kvinner
22. juli 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Klinisk forskning på mobilmedisinsk brukt til behandling av gravide kvinner: en randomisert kontrollsti
En multisenter, randomisert kontrollert studie ble utført for å undersøke om helseopplæring og livsstilsledelse gjennom WeChat gruppechat var: 1. mer effektivt for å forbedre graviditetsutfall hos normale gravide kvinner.
2. mer effektiv i å kontrollere blodsukker (BG) enn standard klinikk prenatal omsorg hos kvinner med GDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilteknologi og utstyr basert på Internett og kommunikasjonsteknologi har revolusjonert innholdet og måten sosial interaksjon og tjenester pågår. Mobil medisinsk behandling har nettopp startet, den relevante plattformen og tjenesten er fortsatt umoden, ikke standardisert, dårlig tilfredshet, lav effektivitet, dens verdi og effektivitet av helsestyring mangel på klar teoretisk støtte og databeskrivelse. I denne studien, basert på den multisenter prospektive randomiserte kontrollerte studien, konstruerte vi en storskala mødrehelsetjenesteplattform og en systematisk standardisert mødrehelsestyringsmodell for å utføre personlig tilpasset mødrehelsestyring og mobile helsetjenester. Mobil medisinsk effektvalidering, og forbedre den mobile medisinske plattformen ytterligere.
Denne studien vil verifisere verdien av mobil helsehjelp for mødrehelseledelse, for å etablere en standardisert standard mobil medisinsk modell, for å ytterligere forbedre nivået på innenlands mødrehelseledelse og forbedre kvaliteten på mødre- og barnehelsebehandling.
- De fleste svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) kan kontrolleres godt av helseopplæring og livsstilsbehandling, og forventer et bedre graviditetsresultat. Men standard klinikk prenatal omsorg som består av klinikkbesøk annenhver uke kan ikke gi full effekt av GDM-behandling. Telemedisin viser sitt potensial til å fylle dette gapet. En multisenter, randomisert kontrollert studie ble designet for å undersøke om helseopplæring og livsstilshåndtering gjennom WeChat-gruppechat var mer effektivt for å kontrollere blodsukker (BG) enn standard klinikk prenatal omsorg hos kvinner med GDM. Kvinner med GDM diagnostisert ved oral glukosetoleransetest mellom 23-30+6 svangerskapsuker ble randomisert til en WeChat-gruppe chat-basert blodsukkerbehandlingsgruppe eller rutinemessig prenatal behandling på klinikken. I PUMCH utstyrer etterforskerne også CGM for m-helsegruppe, noe som gir mer detaljert BG-informasjon. Det primære resultatet var endring av glykemisk kvalifikasjonsrate under oppfølgingsperioden i begge grupper. Det andre utfallet var graviditetsutfall. En kasuskontrollstudie er også designet for å sammenligne glukosekontrollstatusen mellom risrikt måltid og hveterike måltid, og alle andre makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer er alle beregnet og like mellom to grupper, noe som kan gi flere ledetråder for type karbohydratanbefaling for kinesiske kvinner med GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
640
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Med singleton graviditet
- Diagnostisert eller ikke diagnostisert som GDM ved 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) og insulinbehandling er ikke nødvendig vurdert ved tverrfaglig konsultasjon.
- Kunne bruke smarttelefon til å chatte, lese og skrive grunnleggende kinesisk.
- Frivillig for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med diagnostisert kronisk sykdom
- Graviditeter med andre svangerskapskomplikasjoner unntatt GDM
- Graviditeter hadde nylig traumer og behandling av glukokortikoider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilteknologigruppe
Deltakere i m-helsegruppen (Intervention Group) ble administrert kontinuerlig gjennom WeChat gruppechat under prenatal klinikkintervall.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk ekstra WeChat-gruppebehandling når de utførte standard prenatal omsorg på klinikken
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard Clinic Prenatal Care (Kontrollgruppe): vanlig rutineprenatal omsorg etter kinesisk standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: opptil 40 svangerskapsuker
|
Deltakerne registrerer kroppsvekten sin to ganger i måneden.
Vektøkning fra tredje trimester og hele svangerskapsperioden beregnes.
|
opptil 40 svangerskapsuker
|
|
Glykemisk kvalifikasjonsrate hos kvinner med GDM
Tidsramme: Fra påmelding til 42 dager etter fødsel
|
Glykemisk kvalifikasjonsrate ble beregnet ved antall BG innenfor kontrollområdet /30*100 %.
BG-kontrollområdet var fastende BG (fastende og før-søvn-BG)#95 mg/dL (5,3 mmol/L) og to-timers postprandial BG (post-frokost, post-lunsj, post-middag-BG)#120 mg/dL (6,7 mmol/L)
|
Fra påmelding til 42 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av spesifikke graviditetsutfall hos både normale gravide kvinner og kvinner med GDM
Tidsramme: ved levering
|
graviditetsutfall inkluderer leveringsmodus, prematur ruptur av membranene, prematur fødsel, SGA, LGA og postpartum blødning
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: liangkun ma, Peking union medical college hosiptal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tian Y, Zhang S, Huang F, Ma L. Comparing the Efficacies of Telemedicine and Standard Prenatal Care on Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 25;9(5):e22881. doi: 10.2196/22881.
- Huang F, Zhang S, Tian Y, Li L, Li Y, Chen X, Sun X, Fan Y, Ma W, Liu C, Gao L, Xue X, Ma L. Effect of mobile health based peripartum management of gestational diabetes mellitus on postpartum diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2021 May;175:108775. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108775. Epub 2021 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JS-1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .