健常者を対象としたSH229錠とダクラタスビル二塩酸塩錠の薬物相互作用試験

包含基準:

1. 研究の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解してください。
2. プロトコールの要求に従って研究を完了できること。
3. スクリーニングから最後の投与の6か月後まで、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思のある被験者（パートナーを含む）。 具体的な避妊方法については付録を参照してください。
4. 18〜45歳の男性被験者（18歳と45歳を含む）。
5. 体重50kg以上、BMIが18～28kg/m2（閾値を含む）の男性被験者。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2);
6. 身体検査およびバイタルサインが正常であるか、異常なサインには臨床的意義はありません。

除外基準:

1. 研究前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う。
2. 治験薬に対してアレルギーがある、またはアレルギーを起こしやすい被験者（複数の薬剤および食物アレルギー）。
3. 薬物乱用および/またはアルコール乱用の既往歴のある被験者（週14ユニット：1ユニット=ビール285mL、またはハードリカー25mL、またはワイン100mL）。
4. -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 450 mL）の履歴がある対象。
5. -嚥下障害のある被験者、または治験薬の吸収に影響を与える胃腸障害の病歴がある被験者。
6. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める疾患を患っている被験者。
7. スクリーニング前の28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を使用した場合。
8. スクリーニング前の14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬の使用。
9. スクリーニング前の2週間以内の特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）、激しい活動、または治験薬の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因の使用。
10. イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどの CYP3A4、P-gp、または Bcrp の強力な阻害剤または誘導剤の併用。
11. 最近食事や運動習慣に大きな変化があった被験者。
12. 投与前3か月以内の治験薬の使用または他の臨床試験への参加。
13. 臨床的に重要なECG異常を有する被験者;
14. 臨床検査において臨床的に重要な異常を有する対象、または臨床的に重要な疾患（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患または心臓血管疾患を含むがこれらに限定されない）を示すその他の臨床所見を有する被験者。
15. ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、エイズ抗体、および/または梅毒トレポネーマの抗体スクリーニング陽性の被験者。
16. 急性疾患を患っている被験者またはスクリーニング段階から投与までの薬物の併用。
17. 投与前24時間以内のカフェインまたはキサンチンを含むチョコレート、食品または飲料の使用。
18. 投与前の24時間以内にアルコールを含む製品を使用した。
19. 尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た被験者、または過去5年間の薬物乱用歴のある被験者。
20. その他、研究者が研究に不適当と判断した理由のある被験者。