Une étude d'interaction médicamenteuse des comprimés SH229 et des comprimés de dichlorhydrate de daclatasvir chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude ;
2. Être en mesure de compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
3. Sujets (y compris leurs partenaires) qui sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose. Voir l'annexe pour les mesures contraceptives spécifiques ;
4. Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
5. Sujets masculins qui pèsent au moins 50 kg et ont un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2 (seuil compris). Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille2 (m2) ;
6. L'examen physique et les signes vitaux sont normaux, ou les signes anormaux n'ont aucune signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant l'étude ;
2. Sujets allergiques aux médicaments à l'étude ou sujets aux allergies (allergies multiples aux médicaments et aux aliments);
3. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (14 unités par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool fort, ou 100 ml de vin) ;
4. Sujets ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
5. Sujets souffrant de dysphagie ou ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux qui affectent l'absorption du médicament à l'étude ;
6. Sujets atteints de maladies qui augmentent le risque de saignement, telles que les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
7. Utilisation de tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage ;
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
9. Utilisation d'un régime alimentaire spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.), activités intenses ou autres facteurs susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
10. Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
11. Sujets avec des changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment ;
12. Utilisation de médicaments à l'étude ou participation à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'administration ;
13. Sujets présentant des anomalies ECG ayant une signification clinique ;
14. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire cliniques ou d'autres résultats cliniques indiquant des maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) ;
15. Sujets atteints d'hépatite virale (y compris l'hépatite B et l'hépatite C), d'anticorps du SIDA et/ou d'un dépistage d'anticorps positif pour Treponema pallidum ;
16. Sujets atteints d'une maladie aiguë ou d'une utilisation concomitante de médicaments depuis l'étape de dépistage jusqu'à l'administration ;
17. Utilisation de chocolat, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant l'administration ;
18. Utilisation de produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant le dosage ;
19. Sujets dont le test de dépistage de drogue dans l'urine est positif ou ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
20. - Sujets avec toute autre raison que l'investigateur considère comme inappropriée pour l'étude.