En legemiddelinteraksjonsstudie av SH229-tabletter og Daclatasvir-dihydrokloridtabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før studien og forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre studien som kreves av protokollen;
3. Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) som er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste dose. Se vedlegget for spesifikke prevensjonstiltak;
4. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 (inkludert 18 og 45 år);
5. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert terskelen). Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde2 (m2);
6. Fysisk undersøkelse og vitale tegn normale, eller de unormale tegnene har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen tre måneder før studiet;
2. Personer som er allergiske mot studiemedikamentene eller utsatt for allergier (flere medikament- og matallergier);
3. Personer med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml sterk brennevin, eller 100 ml vin);
4. Personer med en historie med bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen tre måneder før screening;
5. Personer med dysfagi eller har en historie med gastrointestinale lidelser som påvirker studiemedisinens absorpsjon;
6. Personer med sykdommer som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
7. Bruk av legemidler som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
9. Bruk av spesialkost (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende aktiviteter eller andre faktorer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet innen 2 uker før screening;
10. Samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
11. Personer med store endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
12. Bruk av studiemedikamenter eller deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før dosering;
13. Personer som har EKG-avvik med klinisk betydning;
14. Personer som har abnormiteter med klinisk betydning i kliniske laboratorietester eller andre kliniske funn som indikerer klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer);
15. Personer med viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), AIDS-antistoff og/eller antistoff-screening positiv for Treponema pallidum;
16. Personer med akutt sykdom eller samtidig bruk av legemidler fra screeningstadiet til dosering;
17. Bruk av sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før dosering;
18. Bruk av produkter som inneholder alkohol innen 24 timer før dosering;
19. Personer med urinprøver tester positivt, eller med historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene;
20. Forsøkspersoner med andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for studien.