Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von SH229-Tabletten und Daclatasvir-Dihydrochlorid-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Probanden (einschließlich ihrer Partner), die bereit sind, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Spezifische Verhütungsmaßnahmen finden Sie im Anhang.
4. Männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren);
5. Männliche Probanden, die nicht weniger als 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert) haben. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m2);
6. Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder die abnormalen Anzeichen haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Rauchen Sie innerhalb von drei Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
2. Probanden, die gegen die Studienmedikamente allergisch sind oder zu Allergien neigen (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);
3. Personen mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein);
4. Personen mit Blutspenden in der Vorgeschichte oder massivem Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
5. Personen mit Dysphagie oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken;
6. Personen mit Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
7. Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität verändern, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
9. Verwendung einer speziellen Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengender Aktivitäten oder anderer Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können;
10. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp, wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
11. Probanden, die in letzter Zeit große Änderungen in ihren Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vorgenommen haben;
12. Verwendung von Studienmedikamenten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung;
13. Personen mit EKG-Anomalien mit klinischer Bedeutung;
14. Probanden, die in klinischen Labortests klinisch bedeutsame Anomalien oder andere klinische Befunde aufweisen, die auf klinisch bedeutsame Erkrankungen hinweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
15. Personen mit Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), AIDS-Antikörpern und/oder einem Antikörper-Screening, das positiv auf Treponema pallidum ist;
16. Personen mit akuter Erkrankung oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln vom Screening-Stadium bis zur Dosierung;
17. Verwendung von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme;
18. Verwendung alkoholhaltiger Produkte innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung;
19. Personen mit positivem Urin-Drogenscreening-Test oder mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren;
20. Probanden mit anderen Gründen, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.