Az SH229 tabletták és a Daclatasvir-dihidroklorid tabletták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Legyen képes a vizsgálatot a jegyzőkönyvben előírtak szerint befejezni;
3. Azok az alanyok (beleértve partnereiket is), akik önként hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó adag után 6 hónapig. A speciális fogamzásgátló módszereket lásd a függelékben;
4. 18–45 éves férfi alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
5. Férfi alanyok, akiknek testtömege nem kevesebb, mint 50 kg, és testtömeg-indexe 18 és 28 kg/m2 között van (beleértve a küszöbértéket). Testtömegindex (BMI) = súly (kg) / magasság2 (m2);
6. A fizikális vizsgálat és az életjelek normálisak, vagy a kóros tüneteknek nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

1. Napi 5-nél több cigarettát szívjon el a vizsgálatot megelőző három hónapon belül;
2. Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, vagy hajlamosak az allergiára (Többszörös gyógyszer- és ételallergia);
3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaéltek (heti 14 egység: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml tömény ital vagy 100 ml bor);
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében véradás történt vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül;
5. Nyomászavarban szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását;
6. A vérzés kockázatát növelő betegségben szenvedő alanyok, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély;
7. bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását a szűrést megelőző 28 napon belül;
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül;
9. Speciális diéta (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.), megerőltető tevékenységek vagy egyéb olyan tényezők alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a szűrést megelőző 2 héten belül;
10. erős CYP3A4, P-gp vagy Bcrp inhibitorok vagy induktorok, például itrakonazol, ketokonazol vagy dronedaron egyidejű alkalmazása;
11. Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős változások történtek az étrendben vagy a testmozgási szokásokban;
12. Vizsgálati gyógyszerek használata vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az adagolást megelőző három hónapon belül;
13. Olyan alanyok, akiknek klinikai jelentőségű EKG-eltérései vannak;
14. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős betegségekre utaló klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb klinikai leletek mutatnak ki (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségeket);
15. Vírusos hepatitisben (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), AIDS-ellenanyagot és/vagy Treponema pallidumra pozitív antitestszűrést szenvedő alanyok;
16. Akut betegségben szenvedő alanyok vagy egyidejűleg gyógyszereket használnak a szűréstől az adagolásig;
17. csokoládé, koffeint vagy xantint tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az adagolást megelőző 24 órán belül;
18. alkoholtartalmú termékek használata az adagolást megelőző 24 órán belül;
19. Azok az alanyok, akiknél a vizelet kábítószer-szűrési tesztje pozitív, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt az elmúlt 5 évben;
20. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más oka van, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatra.