건강한 피험자에서 SH229 정제 및 Daclatasvir Dihydrochloride 정제의 약물-약물 상호작용 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SH229 정제 및 Daclatasvir Dihydrochloride 정제의 단일 센터, 공개 라벨, 정상 상태 약물 상호 작용 연구
이 연구의 목적은 SH229 정제와 Daclatasvir dihydrochloride 정제의 약물-약물 상호작용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 피험자에서 SH229 정제와 Daclatasvir dihydrochloride 정제의 병용 투여에 대한 약동학 및 내약성을 평가합니다.
이 연구는 다음 임상 시험 프로토콜의 설계에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
총 28명의 평가 가능한 건강한 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
SH229의 용량은 600mg입니다.
Daclatasvir dihydrochloride의 용량은 60mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Phase I Clinical Trial Unit, The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 선별검사부터 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 피험자(파트너 포함). 구체적인 피임 방법은 부록을 참조하십시오.
- 18-45세(18세 및 45세 포함)의 남성 피험자;
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~28kg/m2(임계값 포함)인 남성 피험자. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키2(m2);
- 신체 검사 및 활력 징후 정상 또는 비정상 징후는 임상적 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우십시오.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 알레르기 경향이 있는 피험자(다중 약물 및 식품 알레르기);
- 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 피험자(주당 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 독주 25mL 또는 와인 100mL);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL) 이력이 있는 피험자;
- 삼킴곤란이 있거나 연구 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 병력이 있는 피험자;
- 치질, 급성 위염, 위궤양 및 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 대상자;
- 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변경시키는 임의의 약물의 사용;
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약의 사용;
- 스크리닝 전 2주 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 특수 식이(용과, 망고, 자몽 등 포함), 격렬한 활동 또는 기타 요인의 사용;
- 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용 사용;
- 최근 식이 또는 운동 습관에 큰 변화가 있는 대상자;
- 투약 전 3개월 이내에 연구 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여;
- 임상적으로 중요한 ECG 이상이 있는 피험자;
- 임상 실험실 검사 또는 임상적으로 유의한 질병(위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 기타 임상 소견에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 대상자;
- 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및/또는 Treponema pallidum에 대해 양성인 항체 스크리닝을 가진 피험자;
- 스크리닝 단계부터 투약 단계까지 약물을 병용하거나 급성 질환이 있는 피험자
- 투약 전 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유한 초콜릿, 음식 또는 음료의 사용;
- 투약 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품 사용,
- 소변 약물 선별검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있는 피험자;
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
SH229(600mg) 1일 1회, Daclatasvir dihydrochloride(60mg) 1일 1회.
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정제, 경구, 600 mg 1일 1회 - 14일
정제, 경구, 8일에서 14일 동안 1일 1회 600mg
정제, 경구, 60 mg 1일 1회 8일부터 14일까지
정제, 경구, 60mg 1일 1회 - 14일
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실험적: 코호트 B
SH229(600mg) 1일 1회, Daclatasvir dihydrochloride(60mg) 1일 1회.
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정제, 경구, 600 mg 1일 1회 - 14일
정제, 경구, 8일에서 14일 동안 1일 1회 600mg
정제, 경구, 60 mg 1일 1회 8일부터 14일까지
정제, 경구, 60mg 1일 1회 - 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 최대 1개월
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코호트 A 및 코호트 B [안전성 및 내약성]
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마지막 투여 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스, SS
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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최대 관찰 농도 시간; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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시맥스, ss
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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최대 관찰 농도; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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분, 초
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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관찰된 최소 농도; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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t1/2, ss
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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제거 반감기; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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AUC0-24, SS
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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AUC0-72, SS
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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시간 0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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AUC0-∞, ss
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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CL/F 초
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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겉보기 클리어런스; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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DF
기간: 첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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변동 정도; 안전성 및 유효성 기준
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첫 투여 후 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, MD, Phase I Clinical Trial Unit, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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SH229에 대한 임상 시험
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.완전한
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.알려지지 않은