Исследование лекарственного взаимодействия таблеток SH229 и таблеток дигидрохлорида даклатасвира у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия перед исследованием и полностью поймите содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции;
2. Уметь завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
3. Субъекты (включая их партнеров), которые готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последней дозы. См. приложение для конкретных мер контрацепции;
4. Субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет (в том числе 18 и 45 лет);
5. Субъекты мужского пола с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела от 18 до 28 кг/м2 (включая порог). Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост2 (м2);
6. Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности в норме или аномальные признаки не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Выкуривать более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до исследования;
2. Субъекты с аллергией на исследуемые препараты или склонные к аллергии (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
3. Субъекты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (14 порций в неделю: 1 порция = 285 мл пива, или 25 мл крепких напитков, или 100 мл вина);
4. Субъекты с историей донорства крови или массивной кровопотери (> 450 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Субъекты с дисфагией или желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые влияют на всасывание исследуемого препарата;
6. Субъекты с любыми заболеваниями, повышающими риск кровотечения, такими как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
7. Использование любых препаратов, которые изменяют активность ферментов печени в течение 28 дней до скрининга;
8. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, витаминных продуктов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга;
9. Использование специальной диеты (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), физические нагрузки или другие факторы, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата в течение 2 недель до скрининга;
10. Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, P-gp или Bcrp, таких как итраконазол, кетоконазол или дронедарон;
11. Субъекты с серьезными изменениями в диете или привычках к физическим упражнениям в последнее время;
12. Использование исследуемых препаратов или участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до дозирования;
13. Субъекты с отклонениями ЭКГ, имеющими клиническое значение;
14. Субъекты, у которых есть отклонения с клинически значимыми клиническими лабораторными тестами или другими клиническими данными, которые указывают на клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания);
15. Субъекты с вирусным гепатитом (включая гепатит В и гепатит С), антитела к СПИДу и/или положительный результат скрининга на антитела к бледной трепонеме;
16. Субъекты с острым заболеванием или сопутствующим приемом лекарств от этапа скрининга до дозирования;
17. употребление шоколада, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 24 часов до приема;
18. Использование продуктов, содержащих алкоголь, в течение 24 часов до дозирования;
19. Субъекты с положительным тестом на наркотики в моче или со злоупотреблением наркотиками в анамнезе в течение последних 5 лет;
20. Субъекты с любыми другими причинами, которые исследователь считает непригодными для исследования.