Uno studio sull'interazione farmacologica delle compresse SH229 e delle compresse di daclatasvir dicloridrato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto dello studio, il processo e le possibili reazioni avverse;
2. Essere in grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti (inclusi i loro partner) che sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose. Vedere l'appendice per specifiche misure contraccettive;
4. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
5. Soggetti di sesso maschile che pesano non meno di 50 kg e hanno un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 (soglia compresa). Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza2 (m2);
6. L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali oi segni anormali non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro tre mesi prima dello studio;
2. - Soggetti allergici ai farmaci in studio o soggetti ad allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti);
3. Soggetti con storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino);
4. Soggetti con storia di donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
5. Soggetti con disfagia o con anamnesi di disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio;
6. Soggetti con patologie che aumentano il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
7. Uso di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening;
8. Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
9. Uso di una dieta speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), attività faticose o altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio entro 2 settimane prima dello screening;
10. Uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4, P-gp o Bcrp, come itraconazolo, ketoconazolo o dronedarone;
11. Soggetti con importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio di recente;
12. Uso di farmaci in studio o partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi prima della somministrazione;
13. Soggetti che presentano anomalie dell'ECG con significato clinico;
14. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio o altri risultati clinici che indicano malattie clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari);
15. Soggetti con epatite virale (incluse epatite B ed epatite C), anticorpi dell'AIDS e/o screening anticorpale positivi per Treponema pallidum;
16. Soggetti con malattia acuta o uso concomitante di farmaci dalla fase di screening al dosaggio;
17. Uso di cioccolato, cibo o bevande contenenti caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
18. Uso di prodotti contenenti alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione;
19. Soggetti con test di screening antidroga nelle urine positivo o con storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni;
20. - Soggetti con qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore consideri non idoneo per lo studio.