En läkemedelsinteraktionsstudie av SH229-tabletter och Daclatasvir-dihydrokloridtabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före studien och förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
2. Kunna slutföra studien enligt protokollet;
3. Försökspersoner (inklusive deras partner) som är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen. Se bilagan för specifika preventivmedel;
4. Manliga försökspersoner i åldern 18-45 (inklusive 18 och 45 år);
5. Manliga försökspersoner som väger inte mindre än 50 kg och har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive tröskeln). Body mass index (BMI) = vikt (kg) / höjd2 (m2);
6. Fysisk undersökning och vitala tecken är normala, eller de onormala tecknen har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Rök mer än 5 cigaretter per dag inom tre månader före studien;
2. Försökspersoner som är allergiska mot studieläkemedlen eller benägna att allergier (flera läkemedels- och födoämnesallergier);
3. Försökspersoner med tidigare drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml starksprit eller 100 ml vin);
4. Försökspersoner med en historia av bloddonation eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom tre månader före screening;
5. Försökspersoner med dysfagi eller har tidigare haft gastrointestinala störningar som påverkar studieläkemedlets absorption;
6. Försökspersoner med sjukdomar som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
7. Användning av läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före screening;
8. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening;
9. Användning av specialkost (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.), ansträngande aktiviteter eller andra faktorer som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlet inom 2 veckor före screening;
10. Samtidig användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
11. Ämnen med stora förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen;
12. Användning av studieläkemedel eller deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader före dosering;
13. Försökspersoner som har EKG-avvikelser med klinisk betydelse;
14. Försökspersoner som har avvikelser med klinisk betydelse i kliniska laboratorietester eller andra kliniska fynd som indikerar kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar);
15. Patienter med viral hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), AIDS-antikroppar och/eller antikroppsscreening positiva för Treponema pallidum;
16. Patienter med akut sjukdom eller samtidig användning av läkemedel från screeningstadiet till dosering;
17. Användning av choklad, mat eller drycker som innehåller koffein eller xantin inom 24 timmar före dosering;
18. Användning av produkter som innehåller alkohol inom 24 timmar före dosering;
19. Försökspersoner med urindrogscreening testar positivt, eller med en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren;
20. Försökspersoner med andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för studien.