健康受试者 SH229 片与盐酸达卡他韦片的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 能够按照方案要求完成研究；
3. 从筛查到末次给药后6个月愿意自愿采取有效避孕措施的受试者（包括其伴侣）。 具体避孕措施见附件；
4. 18-45岁（包括18岁和45岁）的男性受试者；
5. 体重不低于50公斤且体重指数在18至28公斤/平方米（包括阈值）之间的男性受试者。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
6. 体格检查和生命体征正常，或异常体征无临床意义。

排除标准：

1. 研究前三个月内每天抽烟超过 5 支；
2. 对研究药物过敏或易过敏（多种药物和食物过敏）的受试者；
3. 有药物和/或酒精滥用史的受试者（每周 14 个单位：1 个单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 烈性酒，或 100 mL 葡萄酒）；
4. 筛选前三个月内有献血史或大量失血（>450mL）的受试者；
5. 有吞咽困难或有影响研究药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
6. 患有任何增加出血风险的疾病的受试者，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
7. 在筛选前 28 天内使用任何改变肝酶活性的药物；
8. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
9. 筛选前2周内有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）、剧烈活动或其他可能影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
10. 同时使用 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的强抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆；
11. 近期饮食或运动习惯有较大改变的受试者；
12. 给药前三个月内使用过研究药物或参加过其他临床试验；
13. 具有临床意义的心电图异常的受试者；
14. 受试者在临床实验室测试或其他临床发现中具有临床意义的异常表明具有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经疾病、血液疾病、内分泌疾病、肿瘤疾病、肺疾病、免疫疾病、精神疾病或心血管疾病）；
15. 患有病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）、艾滋病抗体和/或梅毒螺旋体抗体筛查阳性的受试者；
16. 患有急性疾病或伴随使用药物的受试者，从筛选阶段到给药；
17. 服药前 24 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的巧克力、食物或饮料；
18. 给药前 24 小时内使用含酒精的产品；
19. 尿毒筛查阳性，或近5年有药物滥用史者；
20. 有其他原因研究者认为不适合研究的受试者。