Studie lékových interakcí tablet SH229 a tablet daclatasvir dihydrochloridu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. Subjekty (včetně jejich partnerů), které jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce. Konkrétní antikoncepční opatření viz příloha;
4. Muži ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let);
5. Muži, kteří váží ne méně než 50 kg a mají index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně prahu). Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška2 (m2);
6. Fyzikální vyšetření a vitální funkce normální nebo abnormální známky nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. kouřit více než 5 cigaret denně během tří měsíců před studií;
2. Subjekty, které jsou alergičtí na studované léky nebo náchylné k alergiím (alergie na více léků a potravin);
3. Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu (14 jednotek týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml tvrdého alkoholu nebo 100 ml vína);
4. Subjekty s anamnézou dárcovství krve nebo masivní ztrátou krve (> 450 ml) během tří měsíců před screeningem;
5. Subjekty s dysfagií nebo s anamnézou gastrointestinálních poruch, které ovlivňují absorpci studovaného léčiva;
6. Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
7. Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem;
8. užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových produktů nebo rostlinných léků během 14 dnů před screeningem;
9. Použití speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavé činnosti nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léčiva během 2 týdnů před screeningem;
10. Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, P-gp nebo Bcrp, jako je itrakonazol, ketokonazol nebo dronedaron;
11. Subjekty s významnými změnami ve stravě nebo cvičebních návycích v poslední době;
12. Užívání studovaných léků nebo účast v jiných klinických studiích během tří měsíců před podáním dávky;
13. Subjekty, které mají EKG abnormality s klinickým významem;
14. Subjekty, které mají abnormality s klinicky významnými v klinických laboratorních testech nebo jiné klinické nálezy, které naznačují klinicky významná onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění);
15. Subjekty s virovou hepatitidou (včetně hepatitidy B a hepatitidy C), s pozitivním screeningem protilátek proti AIDS a/nebo protilátek na Treponema pallidum;
16. Subjekty s akutním onemocněním nebo současným užíváním léků od fáze screeningu až po dávkování;
17. Užívání čokolády, jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo xanthin během 24 hodin před podáním dávky;
18. Použití produktů obsahujících alkohol do 24 hodin před podáním;
19. Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči nebo s anamnézou zneužívání drog v posledních 5 letech;
20. Subjekty s jakýmikoli jinými důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.