Un estudio de interacción farmacológica de las tabletas SH229 y las tabletas de diclorhidrato de daclatasvir en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Ser capaz de completar el estudio como lo requiere el protocolo;
3. Sujetos (incluidas sus parejas) que estén dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis. Ver el apéndice para medidas anticonceptivas específicas;
4. Sujetos masculinos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
5. Sujetos masculinos que pesen no menos de 50 kg y tengan un índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m2 (incluido el umbral). Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / altura2 (m2);
6. Examen físico y signos vitales normales, o los signos anormales no tienen importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los tres meses anteriores al estudio;
2. Sujetos que son alérgicos a los medicamentos del estudio o propensos a las alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos);
3. Sujetos con historial de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor fuerte, o 100 mL de vino);
4. Sujetos con antecedentes de donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
5. Sujetos con disfagia o antecedentes de trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco del estudio;
6. Sujetos con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
7. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la selección;
8. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
9. Uso de una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, toronja, etc.), actividades extenuantes u otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio dentro de las 2 semanas previas a la selección;
10. Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, P-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o dronedarona;
11. Sujetos con cambios importantes en la dieta o hábitos de ejercicio recientemente;
12. Uso de medicamentos del estudio o participación en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la dosificación;
13. Sujetos que tienen anomalías en el ECG con importancia clínica;
14. Sujetos que tienen anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicos que indican enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares);
15. Sujetos con hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), anticuerpos contra el SIDA y/o detección positiva de anticuerpos para Treponema pallidum;
16. Sujetos con enfermedad aguda o uso concomitante de medicamentos desde la etapa de selección hasta la dosificación;
17. Uso de chocolate, alimentos o bebidas que contengan cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación;
18. Uso de productos que contengan alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación;
19. Sujetos con prueba de detección de drogas en orina positiva, o con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años;
20. Sujetos con cualquier otra razón que el investigador considere inadecuada para el estudio.