Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van SH229-tabletten en Daclatasvir-dihydrochloride-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig;
2. In staat zijn om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
3. Proefpersonen (inclusief hun partners) die bereid zijn om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis. Zie de bijlage voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
4. Mannelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud);
5. Mannelijke proefpersonen die niet minder dan 50 kg wegen en een body mass index tussen 18 en 28 kg/m2 hebben (inclusief de drempel). Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte2 (m2);
6. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal, of de abnormale symptomen hebben geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Rook meer dan 5 sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan de studie;
2. Proefpersonen die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen of gevoelig zijn voor allergieën (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening;
5. Proefpersonen met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden;
6. Personen met ziekten die het risico op bloedingen verhogen, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
7. Gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Gebruik van speciaal dieet (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.), inspannende activiteiten of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
10. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
11. Onderwerpen met recent grote veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten;
12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan dosering;
13. Proefpersonen met ECG-afwijkingen met klinische betekenis;
14. Proefpersonen met afwijkingen die klinisch significant zijn in klinische laboratoriumtests of andere klinische bevindingen die wijzen op klinisch significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonaire, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire ziekten);
15. Proefpersonen met virale hepatitis (waaronder hepatitis B en hepatitis C), AIDS-antilichaam en/of antilichaamscreening positief voor Treponema pallidum;
16. Proefpersonen met een acute ziekte of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen vanaf de screeningsfase tot aan de dosering;
17. Gebruik van chocolade, eten of drinken met cafeïne of xanthine binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering;
18. Gebruik van alcoholhoudende producten binnen 24 uur voorafgaand aan dosering;
19. Proefpersonen met een positieve urinetest voor drugsscreening, of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
20. Proefpersonen met andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.