- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03748745
Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus SH229-tableteista ja Daclatasvir-dihydrokloriditableteista terveillä henkilöillä
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, vakaan tilan lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus SH229-tableteista ja Daclatasvir-dihydrokloriditableteista terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SH229-tablettien ja Daclatasvir-dihydrokloriditablettien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.
Tutkimuksessa arvioidaan myös SH229-tablettien ja Daclatasvir-dihydrokloriditablettien farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita seuraavien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 28 arvioitavissa olevaa tervettä henkilöä.
SH229:n annos on 600 mg.
Daclatasvir-dihydrokloridin annos on 60 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Phase I Clinical Trial Unit, The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyy suorittamaan tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Katso liitteestä erityiset ehkäisymenetelmät.
- 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi on 18-28 kg/m2 (kynnys mukaan lukien). Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus2 (m2);
- Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai poikkeavilla oireilla ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Polta yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai alttiita allergioille (Useita lääke- ja ruoka-allergioita);
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää viinaa tai 100 ml viiniä);
- Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- Maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa;
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- Erityisruokavalion käyttö (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.), rasittava toiminta tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa;
- Vahvojen CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjien tai indusoijien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin tai dronedaronin, samanaikainen käyttö;
- Potilaat, joiden ruokavalio- tai liikuntatottumukset ovat äskettäin muuttuneet merkittävästi;
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen annostelua;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä tai muissa kliinisissä löydöksissä, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhkosairaudet, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet);
- Potilaat, joilla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS-vasta-aine ja/tai vasta-aineseulonta positiivinen Treponema pallidumin suhteen;
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä seulontavaiheesta annosteluvaiheeseen;
- Suklaan, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua;
- Alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua;
- Koehenkilöt, joiden virtsan huumeiden seulontatesti on positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on muita syitä, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti A
SH229 (600 mg) kerran päivässä, Daclatasvir-dihydrokloridi (60 mg) kerran päivässä.
|
tabletti, suun kautta, 600 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-14
tabletti, suun kautta, 600 mg kerran vuorokaudessa päivinä 8-14
tabletti, suun kautta, 60 mg kerran vuorokaudessa päivinä 8-14
tabletti, suun kautta, 60 mg kerran päivässä päivinä 1-14
|
Kokeellinen: Kohortti B
SH229 (600 mg) kerran päivässä, Daclatasvir-dihydrokloridi (60 mg) kerran päivässä.
|
tabletti, suun kautta, 600 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-14
tabletti, suun kautta, 600 mg kerran vuorokaudessa päivinä 8-14
tabletti, suun kautta, 60 mg kerran vuorokaudessa päivinä 8-14
tabletti, suun kautta, 60 mg kerran päivässä päivinä 1-14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Kohortti A ja kohortti B [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tmax, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cmax, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Cmin, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pienin havaittu pitoisuus; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
t1/2, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AUC0-24, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AUC0-72, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajalla 0 - 72 tuntia; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
AUC0-∞, ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömään; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
CL/F ss
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Näennäinen puhdistuma; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DF
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vaihtelun aste; turvallisuus- ja kelpoisuuskriteerit
|
Päivät 5, 6, 7, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 17 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, MD, Phase I Clinical Trial Unit, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutukset
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset SH229
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Valmis
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Tuntematon