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思春期の子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断における ApneaLink Air Home Sleep Testing の検証

2021年10月17日 更新者:ResMed
ApneaLink Air 家庭用睡眠検査 (HST) デバイスの実現可能性と有効性は、思春期の子供でテストされます。 ApneaLink Air HST デバイスは、成人の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断をクリアしています。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、子供の 2 ~ 3%、肥満の子供の最大 10% に非常に多く見られます。 報告された有病率は、子供向けの利用可能な検査室ポリソムノグラフィー (PSG) テストがないため、過小評価されている可能性があります。 小児における OSA の主要な危険因子である肥満の増加と相まって、OSA の高い有病率は、大サンディエゴ郡の小児を含む実験室 PSG に重大な負担をもたらしました。 現在、子供の HST は、米国食品医薬品局 (FDA) による認可を取得した子供に対する HST デバイスの利用が制限されていることに基づいて制限されています。 この研究では、ApneaLink Air HST デバイスの実現可能性と有効性が 12 歳以上の子供でテストされます。 ApneaLink Air HST デバイスは、成人の OSA の診断が認可されており、成人の睡眠医学の医師の間で頻繁に使用されています。 思春期の子供が募集され、実験室で臨床的に示されたPSGがRady Children's Hospitalで行われます。 実験室での PSG と同時に、ApneaLink Air デバイスを使用して睡眠を評価します。 10 人の子供は、睡眠検査の後 1 週間以内に自宅で ApneaLink Air HST を繰り返し、残りの 10 人の子供は、実験室で臨床的に指示された PSG の前の 1 週間以内に ApneaLink Air HST を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠検査が必要な OSA の症状を呈している患者
  • 12歳から17歳までの患者

除外基準:

  • 12歳未満の患者
  • 18歳以上の患者
  • ダウン症、プラダー・ウィリー症候群などの症候群または先天性疾患のある子供、頭蓋顔面障害のある子供、最後に先天性心疾患または肺高血圧症の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプネアリンク エア
参加者の半分は、実験室での PSG の前に 1 週​​間以内に HST を受けますが、残りの半分は、実験室での PSG に続いて 1 週間以内に HST を受けます。 すべての参加者は、研究所内の PSG と同時に HST も受けます。 参加者をこれら 2 つのグループに分割する理由は、最初の夜の効果を均等に均等に分配することです。この場合、合計急速眼球運動 (REM) 睡眠時間の減少を含む睡眠アーキテクチャは、最初の睡眠研究中に変化する可能性があります。 HST はラボ内の PSG と比較されるため、10 人の参加者から成る 2 つのグループを用意して、この効果を均等に分散させたいと考えています。

ApneaLink Air デバイスは、成人患者の睡眠呼吸障害の診断に役立つ可能性があるヘルスケア専門家 (HCP) による使用を目的としています。

ApneaLink Air は次のデータを記録します: 睡眠中の患者の呼吸鼻気流、いびき、血中酸素飽和度、脈拍および呼吸努力。 デバイスはこれらの記録を使用して、HCP 向けのレポートを作成します。このレポートは、睡眠呼吸障害の診断やさらなる臨床調査に役立ちます。 このデバイスは、HCP の指示の下で家庭および病院で使用することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT (ApneaLink Lab Testing) および PSG (ポリソムノグラフィー) と比較した HST の精度
時間枠:1日目

精度は、ODI (酸素飽和度低下指数) および AHI (無呼吸低呼吸指数) によって測定されます。

ODI は、睡眠 1 時間あたりの酸素飽和度低下のエピソード数として定義され、酸素飽和度低下は、血中酸素飽和度 (SpO2) がベースラインから 3% 未満に低下することとして定義されます。 ODI は、睡眠 1 時間あたりの酸素ディップの数を示す指標として表示されます。

AHI は、睡眠研究中に発生した無呼吸または低呼吸の数を睡眠時間で割った値を示します。 AHI は、1 時間ごとに発生したイベントの数を示すインデックスです。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:1日目
HST および PSG 手順に対する患者の満足度は、面接によって決定されました。 質問の内容: 「PSG より HST の方が好きですか?」
1日目
成功した HST 評価の数
時間枠:1日目

HST の失敗または HST の失敗は、次のように定義されます。

  1. 鼻の流路、または胸部または腹部のセンサーの喪失
  2. アーチファクトのない録音時間が 4 時間未満の録音
  3. Sp02 シグナルの 4 時間未満
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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